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Implantes de larga duración

Productos de polímeros implantables de alta calidad

Los productos para implantes fabricados con los materiales semiacabados de Mitsubishi Chemical Advanced Materials ayudan a millones de pacientes de todo el mundo a mantener o recuperar una alta calidad de vida. La división MediTECH® de Mitsubishi Chemical Advanced Materials lleva más de 30 años suministrando a los principales fabricantes de implantes ortopédicos de todo el mundo.

Mitsubishi Chemical Advanced Materials ofrece una gama de productos que incluye tanto PEEK (polieteretercetona) como UHMW-PE (polietileno de peso molecular ultra alto) de alta calidad:

  • Zeniva® PEEK
  • Chirulen® / Extrulen® UHMW-PE

Zeniva® PEEK
De acuerdo con la norma ASTM F2026

La división MediTECH® de Mitsubishi Chemical Advanced Materials procesa exclusivamente materias primas de Solvay SA para Zeniva® PEEK. Estas cumplen íntegramente las directrices de la norma ASTM F2026.

Chirulen® / Extrulen® UHMW-PE
De acuerdo con las normas ASTM F648, ISO 5834-1 / ISO 5834-2

Para nuestros productos Chirulen® / Extrulen® UHMW-PE utilizamos las resinas de alta calidad GUR® de Celanese, diseñadas para determinadas aplicaciones en implantes ortopédicos quirúrgicos. Estas resinas de alta pureza cumplen las normas ASTM F648, ISO 5834-1 e ISO 5834-2.

 

Centros de producción mundial

América del Norte


Producción & Ventas

Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
Tel.: +1 260 479 4100
meditech@mcam.com 

América del Sur



Ventas

Atibaia, São Paulo, Brasil
Tel.: +55 11 2218 6200
meditech@mcam.com

EMEA (Europa, Oriente Medio y África)

Producción & Ventas

Vreden, Alemania
Tel.: +49 2564 301 116
meditech@mcam.com

Asia-Pacífico



Ventas

Shanghai, China
Tel.: +86 1370 1286 124
meditech@mcam.com

 

Oferta global de productos

Zeniva® PEEK

Zeniva® PEEK es un polímero biocompatible de alto rendimiento que se utiliza principalmente para dispositivos ortopédicos, cardíacos y neurológicos implantables. Tiene un módulo muy cercano al del hueso cortical y presenta, además, una dureza y una resistencia a la fatiga excelentes. Por otro lado, ofrece numerosas ventajas con respecto a los metales, como la reducción del apantallamiento de las tensiones o la ausencia de alergia a metales pesados o de erosión iónica, y tiene propiedades radiotransparentes que permiten realizar sin interferencias procedimientos de inspección con rayos X y TC.

 

 

Implantes de larga duración | Segmento de aplicación clave: Jaulas de fusión vertebral

Zeniva® PEEK se ofrece para el uso en dispositivos médicos implantables para implantes a largo plazo.  

Las ventajas de rendimiento de los perfiles Zeniva® PEEK incluyen:

  • Bioestabilidad
  • Alta resistencia y rigidez
  • Excelente resistencia a la fatiga
  • Estabilidad dimensional excepcional
  • La radiotransparencia permite realizar inspecciones con rayos X y TC

Estos perfiles son ideales para el mecanizado de tolerancias ajustadas de componentes acabados y para prototipos utilizados en aplicaciones de moldeo por inyección.  

 

La resina y los perfiles estándar Zeniva® PEEK cumplen las normas de fabricación ISO 13485 y se ajustan a las buenas prácticas de fabricación actuales (GMP por sus siglas en inglés). Basándose en rigurosas pruebas de biocompatibilidad, estos productos no presentan pruebas de existencia de citotoxicidad, sensibilización, irritación o toxicidad sistémica aguda conforme se define en la norma ISO 10993. Estos productos pueden ser esterilizados utilizando todos los métodos convencionales, incluyendo la radiación gamma, el óxido de etileno y el vapor.

Zeniva® PEEK ZA-500 - De acuerdo con la norma ASTM F2026

Zeniva® PEEK ZA-500 de Mitsubishi Chemical Advanced Materials es un material de alta viscosidad que se caracteriza por sus numerosas ventajas:  

  • Pleno cumplimiento de la norma ASTM F2026
  • Alta resistencia a los cambios en propiedades mecánicas, térmicas y químicas después de ser expuestos a la esterilización por rayos gamma, vapor y óxido de etileno (ETO)
  • Los estudios de envejecimiento térmico acelerado durante cinco años demuestran que Zeniva® ZA-500 tiene una vida útil superior a 100 años a 23 °C

 

Perfiles estándar

Zeniva® PEEK ZA-500 está disponible en perfiles estándar en forma de varillas y placas:

  • Diámetros de las varillas: 6 - 80 mm
  • Diámetros de las placas: 15 y 40 mm
Datos del productoDatos de seguridad
Hoja de datos del producto Zeniva® PEEK ZA-500Hoja de datos de seguridad Zeniva® PEEK ZA-500
Zeniva® PEEK Especificación de producto 

 

Zeniva® PEEK es una marca registrada de Solvay SA.

Chirulen® 1020

Chirulen® 1020 es un UHMW-PE de uso médico moldeado por compresión y fabricado a partir de la materia prima GUR® 1020. Se utiliza para prótesis articulares en forma de implantes de hombro, columna vertebral, codo, cadera, rodilla y tobillo.

El producto está disponible en láminas, varillas, formatos cortados a medida o preformas personalizadas.

 

Chirulen® 1050

Chirulen® 1050 es un UHMW-PE de uso médico moldeado por compresión y fabricado a partir de la materia prima GUR® 1050. Se utiliza para prótesis articulares en forma de implantes de hombro, columna vertebral, codo, cadera, rodilla y tobillo.

El producto está disponible en láminas, varillas, formatos cortados a medida o preformas personalizadas.

 

 

Extrulen® 1020

Extrulen® 1020 es un UHMW-PE extruido de Mitsubishi Chemical Advanced Materials de uso médico fabricado a partir de la materia prima GUR® 1020. Se utiliza para prótesis articulares en forma de implantes de hombro, columna vertebral, codo, cadera, rodilla y tobillo. El material está disponible en varillas.


 
Extrulen® 1050

Extrulen® 1050 es un UHMW-PE extruido de Mitsubishi Chemical Advanced Materials de uso médico fabricado a partir de la materia prima GUR® 1050. Se utiliza para prótesis articulares en forma de implantes de hombro, columna vertebral, codo, cadera, rodilla y tobillo. El material está disponible en varillas.

Reticulación

Chirulen® y Extrulen® son los productos líderes del mercado para el uso en los actuales polietilenos altamente reticulados (XL-PE). Los resultados y estudios clínicos demuestran mejoras significativas en la reducción del desgaste y el desarrollo de nuevos avances es constante.

Mitsubishi Chemical Advanced Materials dedica una parte considerable de sus esfuerzos de I+D y sus conocimientos técnicos al desarrollo de XL-PE personalizados, también en combinación con la vitamina E y otros antioxidantes.

 

Irradiación con haz de electrones                                    Irradiación Gamma

                                        

1 = profundidad de penetración de los electrones       5 =  Fuente de irradiación Co-60
2 = electrones primarios (fuente)                                   6 =  ϒ-quanta
3 = electrones secundarios
4 = material irradiado

Antioxidantes

Nuestros productos se completan con aditivos antioxidantes como la vitamina E, HALS, antioxidantes del cliente y otros.
 
Ejemplo: Vitamina E

La esterilización y la reticulación por irradiación conllevan el riesgo de que se formen radicales libres en el UHMW-PE que pueden provocar la oxidación in vivo y la degradación del material.
La vitamina E es un conocido antioxidante que influye positivamente en este proceso y se utiliza como estabilizador de los implantes ortopédicos fabricados con UHMW-PE.

Mitsubishi Chemical Advanced Materials ofrece perfiles de Chirulen® y Extrulen® con vitamina E según los requisitos del cliente. Las pruebas han demostrado que la biocompatibilidad del UHMW-PE para uso médico mezclado con vitamina E no se ha visto afectada y que las propiedades mecánicas permanecen prácticamente inalteradas.

 

Gama de Ciencias de la Vida

Este grupo de materiales biocompatibles de la gama de Ciencias de la Vida se ha desarrollado específicamente para aplicaciones en las industrias médica, farmacéutica y biotecnológica.

 

  • Materiales biocompatibles
  • Cumplimiento de la norma ISO 10993
  • Duración del contacto con el cuerpo inferior a 24 horas (hasta 30 días para Ketron® CLASSIX™ LSG PEEK)

 

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