Implantes de larga duración
Productos de polímeros implantables de alta calidad
Los productos para implantes fabricados con los materiales semiacabados de Mitsubishi Chemical Advanced Materials ayudan a millones de pacientes de todo el mundo a mantener o recuperar una alta calidad de vida. La división MediTECH® de Mitsubishi Chemical Advanced Materials lleva más de 30 años suministrando a los principales fabricantes de implantes ortopédicos de todo el mundo.
Mitsubishi Chemical Advanced Materials ofrece una gama de productos que incluye tanto PEEK (polieteretercetona) como UHMW-PE (polietileno de peso molecular ultra alto) de alta calidad:
- Zeniva® PEEK
- Chirulen® / Extrulen® UHMW-PE
Zeniva® PEEK
De acuerdo con la norma ASTM F2026
La división MediTECH® de Mitsubishi Chemical Advanced Materials procesa exclusivamente materias primas de Solvay SA para Zeniva® PEEK. Estas cumplen íntegramente las directrices de la norma ASTM F2026.
Chirulen® / Extrulen® UHMW-PE
De acuerdo con las normas ASTM F648, ISO 5834-1 / ISO 5834-2
Para nuestros productos Chirulen® / Extrulen® UHMW-PE utilizamos las resinas de alta calidad GUR® de Celanese, diseñadas para determinadas aplicaciones en implantes ortopédicos quirúrgicos. Estas resinas de alta pureza cumplen las normas ASTM F648, ISO 5834-1 e ISO 5834-2.
Oferta global de productos
Zeniva® PEEK
Zeniva® PEEK es un polímero biocompatible de alto rendimiento que se utiliza principalmente para dispositivos ortopédicos, cardíacos y neurológicos implantables. Tiene un módulo muy cercano al del hueso cortical y presenta, además, una dureza y una resistencia a la fatiga excelentes. Por otro lado, ofrece numerosas ventajas con respecto a los metales, como la reducción del apantallamiento de las tensiones o la ausencia de alergia a metales pesados o de erosión iónica, y tiene propiedades radiotransparentes que permiten realizar sin interferencias procedimientos de inspección con rayos X y TC.
Implantes de larga duración | Segmento de aplicación clave: Jaulas de fusión vertebral
Zeniva® PEEK se ofrece para el uso en dispositivos médicos implantables para implantes a largo plazo.
Las ventajas de rendimiento de los perfiles Zeniva® PEEK incluyen:
- Bioestabilidad
- Alta resistencia y rigidez
- Excelente resistencia a la fatiga
- Estabilidad dimensional excepcional
- La radiotransparencia permite realizar inspecciones con rayos X y TC
Estos perfiles son ideales para el mecanizado de tolerancias ajustadas de componentes acabados y para prototipos utilizados en aplicaciones de moldeo por inyección.
La resina y los perfiles estándar Zeniva® PEEK cumplen las normas de fabricación ISO 13485 y se ajustan a las buenas prácticas de fabricación actuales (GMP por sus siglas en inglés). Basándose en rigurosas pruebas de biocompatibilidad, estos productos no presentan pruebas de existencia de citotoxicidad, sensibilización, irritación o toxicidad sistémica aguda conforme se define en la norma ISO 10993. Estos productos pueden ser esterilizados utilizando todos los métodos convencionales, incluyendo la radiación gamma, el óxido de etileno y el vapor.
Zeniva® PEEK ZA-500 - De acuerdo con la norma ASTM F2026
Zeniva® PEEK ZA-500 de Mitsubishi Chemical Advanced Materials es un material de alta viscosidad que se caracteriza por sus numerosas ventajas:
- Pleno cumplimiento de la norma ASTM F2026
- Alta resistencia a los cambios en propiedades mecánicas, térmicas y químicas después de ser expuestos a la esterilización por rayos gamma, vapor y óxido de etileno (ETO)
- Los estudios de envejecimiento térmico acelerado durante cinco años demuestran que Zeniva® ZA-500 tiene una vida útil superior a 100 años a 23 °C
Perfiles estándar
Zeniva® PEEK ZA-500 está disponible en perfiles estándar en forma de varillas y placas:
- Diámetros de las varillas: 6 - 80 mm
- Diámetros de las placas: 15 y 40 mm
| Datos del producto | Datos de seguridad |
|---|---|
| Hoja de datos del producto Zeniva® PEEK ZA-500 | Hoja de datos de seguridad Zeniva® PEEK ZA-500 |
| Zeniva® PEEK Especificación de producto |
Zeniva® PEEK es una marca registrada de Solvay SA.
Chirulen® 1020
Chirulen® 1020 es un UHMW-PE de uso médico moldeado por compresión y fabricado a partir de la materia prima GUR® 1020. Se utiliza para prótesis articulares en forma de implantes de hombro, columna vertebral, codo, cadera, rodilla y tobillo.
El producto está disponible en láminas, varillas, formatos cortados a medida o preformas personalizadas.
- Folleto del Producto
- Especificaciones de Chirulen® 1020
- Especificaciones de Chirulen® 1020 + Vitamina E
- Especificaciones de Chirulen® 1020 Reticulado
- Especificaciones de Chirulen® 1010 Reticulado + Vitamina E
- Instrucciones de uso del Producto
Chirulen® 1050
Chirulen® 1050 es un UHMW-PE de uso médico moldeado por compresión y fabricado a partir de la materia prima GUR® 1050. Se utiliza para prótesis articulares en forma de implantes de hombro, columna vertebral, codo, cadera, rodilla y tobillo.
El producto está disponible en láminas, varillas, formatos cortados a medida o preformas personalizadas.
Extrulen® 1020
Extrulen® 1020 es un UHMW-PE extruido de Mitsubishi Chemical Advanced Materials de uso médico fabricado a partir de la materia prima GUR® 1020. Se utiliza para prótesis articulares en forma de implantes de hombro, columna vertebral, codo, cadera, rodilla y tobillo. El material está disponible en varillas.
- Folleto del Producto
- Especificaciones de Extrulen® 1020
- Especificaciones de Extrulen® 1020 + Vitamina E
- Instrucciones de uso del producto
Extrulen® 1050
Extrulen® 1050 es un UHMW-PE extruido de Mitsubishi Chemical Advanced Materials de uso médico fabricado a partir de la materia prima GUR® 1050. Se utiliza para prótesis articulares en forma de implantes de hombro, columna vertebral, codo, cadera, rodilla y tobillo. El material está disponible en varillas.
Reticulación
Chirulen® y Extrulen® son los productos líderes del mercado para el uso en los actuales polietilenos altamente reticulados (XL-PE). Los resultados y estudios clínicos demuestran mejoras significativas en la reducción del desgaste y el desarrollo de nuevos avances es constante.
Mitsubishi Chemical Advanced Materials dedica una parte considerable de sus esfuerzos de I+D y sus conocimientos técnicos al desarrollo de XL-PE personalizados, también en combinación con la vitamina E y otros antioxidantes.
Irradiación con haz de electrones Irradiación Gamma
1 = profundidad de penetración de los electrones 5 = Fuente de irradiación Co-60
2 = electrones primarios (fuente) 6 = ϒ-quanta
3 = electrones secundarios
4 = material irradiado
Antioxidantes
Nuestros productos se completan con aditivos antioxidantes como la vitamina E, HALS, antioxidantes del cliente y otros.
Ejemplo: Vitamina E
La esterilización y la reticulación por irradiación conllevan el riesgo de que se formen radicales libres en el UHMW-PE que pueden provocar la oxidación in vivo y la degradación del material.
La vitamina E es un conocido antioxidante que influye positivamente en este proceso y se utiliza como estabilizador de los implantes ortopédicos fabricados con UHMW-PE.
Mitsubishi Chemical Advanced Materials ofrece perfiles de Chirulen® y Extrulen® con vitamina E según los requisitos del cliente. Las pruebas han demostrado que la biocompatibilidad del UHMW-PE para uso médico mezclado con vitamina E no se ha visto afectada y que las propiedades mecánicas permanecen prácticamente inalteradas.
Gama de Ciencias de la Vida
Mitsubishi Chemical Advanced Materials tiene una larga historia de desarrollo, fabricación y suministro de plásticos de ingeniería utilizados en aplicaciones médicas y de ciencias biológicas. Trabajamos en estrecha colaboración con los fabricantes de dispositivos médicos para ayudarlos a seleccionar el mejor polímero para su aplicación biomédica.