미쓰비시 케미칼 어드밴스드 머티리얼즈는 오랜 기간 상품개발에 몰두하면서 의료 및 생명과학 분야에 소재를 공급해 왔습니다. 의료기기 제조사와 긴밀하게 연계하면서 의료및 생명과학 분야에서 사용되는(일부 임플란트도 포함) 폴리머의 사용을 기술적으로 지원해 왔습니다. 현재까지의 실적을 바탕으로 미쓰비시 케미칼 어드밴스드 머티리얼즈는 전문적인 법규와 컴플라이언스에 준하는 소재 선정 기술을 제공해갈 것입니다.
컴플라이언스:미쓰비시 케미칼 어드밴스드 머티리얼즈의 생명과학 grade(이하 LSG)는 체외 및 세포조직에 24시간 이내로 접촉이 가능합니다(30일 이내 가능한 것으로 하는 (Ketron® CLASSIX™ LSG PEEK는 제외) LSG는 ISO10993 및 USP(미국 제약회사)의 필요조건에 근거하여 생체적합성에 대한 시험도 마쳤으며 전문적인 의료기기에 대한 사용인가도 취득하였습니다. 미쓰비시 케미칼 어드밴스드 머티리얼즈의 LSG제품은 변경 및 통지요구 조건에도 대응할 수 있으므로 문제 없습니다. 인증이나 필요서류도 정비되어 있습니다. 체내 임플란트용으로 개발,제조하고 있는 UHMW-PE는 ISO13485를 취득하였으며 장기간 체내에서 사용할 수 있도록 고안되었습니다.
The leading global manufacturer and supplier of medical grade UHMW-PE to the orthopedic implant industry. Click here