Información Regulatoria
Los materiales de Mitsubishi Chemical Advanced Materials se utilizan en equipos de procesado y como productos que precisan de diferentes tipos de cumplimientos de normativas:
- Manipulación o trabajo de materiales de forma segura (Instrucciones de Uso del Producto)
- Contacto con alimentos o agua potable. Regulaciones EC 1935/2004 y EU 10/2011, FDA, WRAS, KTW, ACS...
- Restricciones en el uso por sustancias peligrosas. REACH, RoSH, GADSL...
- Biocompatibilidad. USP, ISO 10993
- Otros requerimientos regulatorios específicos.
Desde los primeros pasos de la producción, hasta la fabricación de productos semielaborados o finales, QEPP en cooperación con los proveedores de materias primas, comprueba y se asegura continuamente de que los productos cumplan, en la medida que sea posible, con los requerimientos regulatorios. De esta forma, podemos ofrecer a los diseñadores la más amplia gama de productos.
Esta tabla ofrece información sobre el cumplimiento de las materias primas empleadas por QEPP, con respecto a su composición para producir sus semielaborados, de acuerdo con las regulaciones aplicables en los Estados Unidos de América para plásticos utilizados para fabricar producto destinados a entrar en contacto con alimentos.
RoHS (Restriction of Hazardous Substances). Restricción de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
Declaraciones relativas al Reglamento Europeo (EC) No 1907/2006 (REACH)
- REACH (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals) Regulación europea relativa al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas.
- Última actualización de ECHA: Candidatos a la Lista de Sustancias muy Preocupantes (Substances of Very high Concern (SVHC)
Productos Plásticos Ingenieriles
A continuación se presentan las Instrucciones de Uso de los Productos (PHIS) para los materiales Mitsubishi Chemical Advanced Materials EPP.
De acuerdo con la regulación “REACH” (EC) No 1907/2006 del Consejo y Parlamento Europeo con fecha del 18 de Diciembre de 2006, el proveedor de una sustancia o preparado debe proporcionar las hojas de seguridad, tal y como se estipula en el artículo 13 de la citada regulación. De acuerdo con REACH, nuestros semielaborados y productos finales no se consideran sustancias o preparados, sino artículos, por lo que las hojas de seguridad no son obligatorias. De todas formas, como norma básica, queremos seguir proporcionando a nuestros clientes con la información adecuada del uso de nuestros productos. Por ello se han desarrollado las hojas de Instrucciones de Uso del Producto para diferentes materiales.
Para más información rogamos nos consulten.
| Productos de Polietileno | Productos Plásticos Ingenieriles | Productos Plásticos Avanzados y Extremos |
|---|---|---|
| Mitsubishi Chemical Advanced Materials® 1000 PC | ||
| TIVAR® 1000 | ||
| TIVAR® ECO green | ||
| TIVAR® ECO black antistatic | ||
| TIVAR® BlueLine | ||
A continuación se incluyen copias de las Declaraciones de Conformidad (DOC) para los materiales plásticos "Food Grade" de Mitsubishi Chemical Advanced Materials EPP.
Con este catálogo de materiales plásticos "Food Grade", especialmente desarrollados para aplicaciones en la industria del procesado de alimentos, Mitsubishi Chemical Advanced Materials ofrece una amplia gama de semielaborados que cumplen con las regulaciones EC 1935/2004 y EU/2011
Productos Plásticos de Polietileno "Food Grade" | Productos Plásticos Ingenieriles "Food Grade" | Productos Plásticos Avanzados "Food Grade" |
|---|---|---|
| Ertalon® 6 PLA blue | ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| Ertalyte® TX |
| |
| ||
| PE 500 HMW-PE Food Grade, black | ||
| TIVAR® 1000 UHMW-PE Food Grade, black | ||
| TIVAR® Ceram P UHMW-PE Food Grade, green |
Vista general de los principales organismos reguladores
Los productos de Mitsubishi Chemical Advanced Materials se suelen utilizar para equipos de procesamiento de alimentos y productos que tienen que cumplir los requisitos de diversos organismos reguladores.
Trabajamos habitualmente con estos organismos para asegurar que se homologue la mayor variedad de nuestros productos y ofrecer así a los diseñadores la más amplia selección de materiales.
-
keyboard_arrow_downFDA
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) es la responsable de determinar si los materiales fabricados pueden entrar en contacto con alimentos y de qué manera pueden hacerlo. Las definiciones para el uso adecuado se encuentran en una serie de reglamentos publicados anualmente en el Código de Regulaciones Federales CFR 21. La FDA establece especificaciones determinadas en cuanto a composición, aditivos y propiedades. Los materiales que responden a estos estándares se pueden declarar como CONFORMES CON LA FDA. El usuario final debe tener en cuenta que él es el responsable de utilizar el producto de forma compatible con las directrices de la FDA. También hay autorizaciones que pueden cumplir con el programa de Notificación de materiales en contacto con alimentos (FCN, por sus siglas en inglés) correspondiente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para notificaciones efectivas previas a la comercialización de materiales en contacto con alimentos (FCS, por sus siglas en inglés).
-
keyboard_arrow_downUSDA
El Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA, por sus siglas en inglés) tiene jurisdicción sobre el equipo utilizado en las plantas de procesamiento de carne y aves de corral inspeccionadas por el gobierno federal, así como sobre los materiales con los que se envasan. Los materiales utilizados en el equipo se autorizan de forma individual. El fabricante del equipo es el responsable de determinar la idoneidad para el uso de los componentes y materiales de los que está hecho. A petición, Mitsubishi Chemical Advanced Materials expedirá una “carta de garantía” para cualquier producto de Mitsubishi Chemical Advanced Materials catalogado como conforme con el USDA. Esta carta certifica que el material responde a los criterios aplicables de la FDA. También se puede proporcionar documentación de apoyo que pueda ser requerida por el Servicio de Inspección de Seguridad de Alimentos del USDA.
-
keyboard_arrow_downCanada AG
La Dirección General de Producción e Inspección de Alimentos del Gobierno de Canadá es el organismo gubernamental canadiense equivalente al USDA. Al igual que con el USDA, los materiales de plástico se autorizan individualmente para un grupo de aplicaciones relacionadas, como el acetal Acetron® GP (material) para el procesamiento de carne y aves de corral (aplicación).
-
keyboard_arrow_downEU 10/2011
Materiales plásticos conformes con el Reglamento alimentario de la UEMateriales plásticos conformes con el Reglamento alimentario de la UE
Reglamento (UE) 10/2011 para seguridad en la producción
En la UE, los plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos los regulaba antes la Directiva 2002/72/CE. Pero en mayo de 2011, la Unión Europea revisó y sustituyó esta directiva por el Reglamento (UE) 10/2011 con el fin de poder controlar mejor los procesos de producción de alimentos en el futuro. Este Reglamento contiene condiciones mucho más estrictas para las pruebas de migración y se aplica a todos los Estados miembro de la Unión Europea.
Cada pedido de un producto MCAM está provisto de una Declaración de Conformidad
En Mitsubishi Chemical Advanced Materials, cada etapa de producción se somete a pruebas exhaustivas y se documenta íntegramente. Si encarga a MCAM materiales aptos para alimentos, cada producto que se entregue va acompañado de una Declaración de Conformidad (DoC) con el Reglamento UE 10/2011. Esta Declaración garantiza la trazabilidad completa del producto de plástico desde la pieza moldeada final hasta el lote único de materias primas.
En el procesamiento moderno de alimentos, esta trazabilidad es requisito exigido por la ley. Cada producto está marcado con el tipo de material, el lote de producción y el tamaño. Cada Declaración de Conformidad se elabora conforme a las normas de notificación de pruebas de material definidas en DIN EN 10204-2.1.
Descarga gratuita de nuestro folleto sobre materiales de calidad alimentaria -
keyboard_arrow_downBPF
Mitsubishi Chemical Advanced Materials produce piezas moldeadas semiacabadas y fabrica piezas acabadas personalizadas de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación. Las normas BPF forman parte de un sistema de calidad que abarca la fabricación y las pruebas de los productos alimentarios.
Nuestra adhesión a las normas BPF garantiza que nuestros plásticos de calidad alimentaria responden a los más altos estándares de garantía de calidad. La documentación completa, desde la elección de la materia prima hasta las piezas acabadas, permite una trazabilidad íntegra y ayuda a nuestros clientes a tener un mejor control de los productos. -
keyboard_arrow_down3A-Dairy
3A-Dairy es una organización voluntaria que proporciona normas de construcción para equipos de procesamiento de leche, queso, mantequilla y helado.
Esta organización abarca los requisitos de materiales plásticos para un uso múltiple como superficies de contacto con el producto en equipos para la producción, el procesamiento y la manipulación de leche y productos lácteos. Los criterios para la aprobación de los materiales plásticos se especifican en la última revisión de la norma 3A 20 e incluyen: posibilidad de limpieza, tratamiento bacteriano, condiciones de uso repetido y conformidad con la FDA. El proveedor de materiales comprueba la conformidad de los mismos. La documentación de apoyo debe estar disponible en caso de que la requiera un inspector de alimentos. -
keyboard_arrow_downNSF
La NSF (Fundación Sanitaria Nacional) establece normas para todos los aditivos de agua potable directos e indirectos. Los fabricantes en cuyos equipos aparece el símbolo de la NSF han solicitado a la NSF la homologación del dispositivo según una norma específica. La homologación se expide para el producto terminado (dispositivo) para un uso específico (aplicación). Para obtener la homologación del dispositivo, todos los componentes del mismo deben cumplir la norma.
La conformidad de los componentes del equipo se puede establecer de dos maneras:
- El proveedor del componente lo ha sometido a aprobación en cuanto a la norma y obtenido la certificación correspondiente.
- El fabricante del equipo debe suministrar la documentación que demuestre que el componente cumple la norma. Si se requiere alguna prueba, su cumplimiento recae sobre el fabricante del equipo.
La NSF mantiene numerosas normas. Dos normas que afrontamos con frecuencia y para las cuales se han probado algunos de nuestros productos son:
- 51 Plásticos en equipos alimentarios (Plastics in Food Equipment)
- 61 Efectos sobre la salud de componentes para sistemas de agua potable (Drinking Water System Components-Health Effects)
-
keyboard_arrow_downUL Form 0
Muy similar a la NSF STD 51, aunque requiere un apoyo más directo por parte del proveedor de las materias primas.
-
keyboard_arrow_downUSP Class VI
La USP (Farmacopea de EE. UU.) Class VI dictamina la idoneidad del material plástico destinado a ser utilizado como recipiente o accesorio para preparaciones parenterales. La idoneidad según la USP Class VI suele ser un requisito básico para los fabricantes de dispositivos médicos. Mitsubishi Chemical Advanced Materials fabrica una gama de materiales concebidos para ser utilizados en aplicaciones de Ciencias de la vida. Esta gama se identifica como Mitsubishi Chemical Advanced Materials LSG (Life Science Grade).