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Información Regulatoria

Los materiales de Mitsubishi Chemical Advanced Materials se utilizan en equipos de procesado y como productos que precisan de diferentes tipos de cumplimientos de normativas:

  • Manipulación o trabajo de materiales de forma segura (Instrucciones de Uso del Producto)
  • Contacto con alimentos o agua potable. Regulaciones EC 1935/2004 y EU 10/2011, FDA, WRAS, KTW, ACS...
  • Restricciones en el uso por sustancias peligrosas. REACH, RoSH, GADSL...
  • Biocompatibilidad. USP, ISO 10993
  • Otros requerimientos regulatorios específicos.

Desde los primeros pasos de la producción, hasta la fabricación de productos semielaborados o finales, QEPP en cooperación con los proveedores de materias primas, comprueba y se asegura continuamente de que los productos cumplan, en la medida que sea posible, con los requerimientos regulatorios. De esta forma, podemos ofrecer a los diseñadores la más amplia gama de productos.

RoHS (Restriction of Hazardous Substances). Restricción de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.

Declaraciones relativas al Reglamento Europeo (EC) No 1907/2006 (REACH)

  • REACH (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals) Regulación europea relativa al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas.
  • Última actualización de ECHA: Candidatos a la Lista de Sustancias muy Preocupantes (Substances of Very high Concern (SVHC)

Borotron®

Productos de Polietileno

Productos Plásticos Ingenieriles

Productos Plásticos Avanzados

Productos Mitsubishi Chemical Advanced Materials LSG

Productos Mitsubishi Chemical Advanced Materials Food Grade

Productos Plásticos Avanzados SP

A continuación se presentan las Instrucciones de Uso de los Productos (PHIS) para los materiales Mitsubishi Chemical Advanced Materials EPP.

De acuerdo con la regulación “REACH” (EC) No 1907/2006 del Consejo y Parlamento Europeo con fecha del 18 de Diciembre de 2006, el proveedor de una sustancia o preparado debe proporcionar las hojas de seguridad, tal y como se estipula en el artículo 13 de la citada regulación. De acuerdo con REACH, nuestros semielaborados y productos finales no se consideran sustancias o preparados, sino artículos, por lo que las hojas de seguridad no son obligatorias. De todas formas, como norma básica, queremos seguir proporcionando a nuestros clientes con la información adecuada del uso de nuestros productos. Por ello se han desarrollado las hojas de Instrucciones de Uso del Producto para diferentes materiales.

Para más información rogamos nos consulten.

Productos de PolietilenoProductos Plásticos IngenierilesProductos Plásticos Avanzados y ExtremosLSG

TIVAR® DrySlide

Ertalon® 6 SA

Duratron® CU60 PBI

Ketron® CLASSIXTM LSG PEEK

TIVAR® TECH

Ertalon® 66 SA

Duratron® D7000 PI

Ketron® LSG CA30 PEEK

TIVAR® Cestidur

Ertalon® 4.6

Duratron® D7015G PI

Ketron® LSG GF30 PEEK

TIVAR® DS

Ertalon® 66 GF30

Duratron® T4203 PAI

Ketron® LSG PEEK

TIVAR® Ceram P

Ertalon® 6 PLA

Duratron® T4301 PAI

Sultron® LSG PPSU

TIVAR® SuperPlus

Ertalon® 6 XAU+

Duratron® T4501 PAI

Duratron® LSG PEI

TIVAR® H.O.T.

Ertalon® LFX

Duratron® T4503 PAI

Sultron® LSG PSU

TIVAR® Burnguard

Nylatron® MC 901

Duratron® T5530 PAI

AltronTM LSG PC

TIVAR® CleanStat black

Nylatron® GSM

Ketron® 1000 PEEK

 

TIVAR® 1000 ASTL

Nylatron® GS

Ketron® HPV PEEK

 

TIVAR® 1000 EC

Nylatron® SLG PA6

Ketron® GF30 PEEK

 

TIVAR® MD

Nylatron® NSM

Ketron® CA30 PEEK

 

TIVAR® Oil Filled

Nylatron® 703 XL

Ketron® TX PEEK

 

TIVAR® SurfaceProtect

Ertacetal® C

Techtron® PPS

 

TIVAR® ChainLine

Ertacetal® H

Techtron® HPV PPS

 

TIVAR® Cestigreen

Ertacetal® H-TF

Mitsubishi Chemical Advanced Materials® PPSU

 

TIVAR® XtendedWear

Ertacetal® C ELS

Duratron® U1000 PEI

 

TIVAR® HPV

Acetron MD®

Mitsubishi Chemical Advanced Materials® 1000 PSU

 

Borotron® UH015

Ertalyte®

Fluorosint® 207

 

Borotron® UH030

Ertalyte® TX

Fluorosint® 500

 

Borotron® UH050

Mitsubishi Chemical Advanced Materials® 1000 PC

Fluorosint® HPV

 

Borotron® HM015

 

Fluorosint® MT-01

 

Borotron® HM030

 

Semitron® ESd 225

 

Borotron® HM050

 

Semitron® ESd 410C

 
TIVAR® 1000 

Semitron® ESd 500HR

 

TIVAR® 1000 antistatic

 

Semitron® ESd 520HR

 
TIVAR® ECO green   
TIVAR® ECO black antistatic   

PE 500

   

TIVAR® 88

   
TIVAR® BlueLine   

QuickSilver®

   

DURAPRO™

   

RCH 500

   

RCH 1000

   

A continuación se incluyen copias de las Declaraciones de Conformidad (DOC) para los materiales plásticos "Food Grade" de Mitsubishi Chemical Advanced Materials EPP.

Con este catálogo de materiales plásticos "Food Grade", especialmente desarrollados para aplicaciones en la industria del procesado de alimentos, Mitsubishi Chemical Advanced Materials ofrece una amplia gama de semielaborados que cumplen con las regulaciones EC 1935/2004 y EU/2011

 

Productos Plásticos de Polietileno

"Food Grade"

Productos Plásticos Ingenieriles

"Food Grade"

Productos Plásticos Avanzados

"Food Grade"

TIVAR® 1000 natural

Ertalon® 6 SA natural

Ketron® 1000 PEEK natural

TIVAR® 1000, blue 7020

Ertalon® 66 SA natural

Ketron® 1000 PEEK black

TIVAR® 1000, green 3010

Ertalon® 6 PLA natural

Ketron® TX PEEK

TIVAR® 1000 antistatic

Ertalon® 6 PLA blue

Techtron® HPV PPS

TIVAR® Cestidur

Nylatron® MD

Sultron® PPSU black

TIVAR® DS yellow

Ertacetal® C natural

 

TIVAR® H.O.T.

Ertacetal® C blue 50

 

TIVAR® CleanStat black

Ertacetal® C black 90

                         

TIVAR® 1000 ASTL

Ertacetal® C black

                         

TIVAR® 1000 EC

Acetron® MD

               

TIVAR® MD

Ertalyte® natural

 

TIVAR® HPV 7960

Ertalyte® black

                        

PE 500 natural

Ertalyte® TX

                       

PE 500, blue 7020

  

PE 500, green 3111

 

                           

PE 500 HMW-PE Food Grade, black  
TIVAR® 1000 UHMW-PE Food Grade, black  
TIVAR® Ceram P UHMW-PE Food Grade, green  

Vista general de los principales organismos reguladores

Los productos de Mitsubishi Chemical Advanced Materials se suelen utilizar para equipos de procesamiento de alimentos y productos que tienen que cumplir los requisitos de diversos organismos reguladores.

Trabajamos habitualmente con estos organismos para asegurar que se homologue la mayor variedad de nuestros productos y ofrecer así a los diseñadores la más amplia selección de materiales.

  • keyboard_arrow_downFDA

    La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) es la responsable de determinar si los materiales fabricados pueden entrar en contacto con alimentos y de qué manera pueden hacerlo. Las definiciones para el uso adecuado se encuentran en una serie de reglamentos publicados anualmente en el Código de Regulaciones Federales CFR 21. La FDA establece especificaciones determinadas en cuanto a composición, aditivos y propiedades. Los materiales que responden a estos estándares se pueden declarar como CONFORMES CON LA FDA. El usuario final debe tener en cuenta que él es el responsable de utilizar el producto de forma compatible con las directrices de la FDA. También hay autorizaciones que pueden cumplir con el programa de Notificación de materiales en contacto con alimentos (FCN, por sus siglas en inglés) correspondiente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para notificaciones efectivas previas a la comercialización de materiales en contacto con alimentos (FCS, por sus siglas en inglés).

     

  • keyboard_arrow_downUSDA

    El Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA, por sus siglas en inglés) tiene jurisdicción sobre el equipo utilizado en las plantas de procesamiento de carne y aves de corral inspeccionadas por el gobierno federal, así como sobre los materiales con los que se envasan. Los materiales utilizados en el equipo se autorizan de forma individual. El fabricante del equipo es el responsable de determinar la idoneidad para el uso de los componentes y materiales de los que está hecho. A petición, Mitsubishi Chemical Advanced Materials expedirá una “carta de garantía” para cualquier producto de Mitsubishi Chemical Advanced Materials catalogado como conforme con el USDA. Esta carta certifica que el material responde a los criterios aplicables de la FDA. También se puede proporcionar documentación de apoyo que pueda ser requerida por el Servicio de Inspección de Seguridad de Alimentos del USDA.

     

  • keyboard_arrow_downCanada AG

    La Dirección General de Producción e Inspección de Alimentos del Gobierno de Canadá es el organismo gubernamental canadiense equivalente al USDA. Al igual que con el USDA, los materiales de plástico se autorizan individualmente para un grupo de aplicaciones relacionadas, como el acetal Acetron® GP (material) para el procesamiento de carne y aves de corral (aplicación).

     

  • keyboard_arrow_downEU 10/2011

    Materiales plásticos conformes con el Reglamento alimentario de la UEMateriales plásticos conformes con el Reglamento alimentario de la UE
    Reglamento (UE) 10/2011 para seguridad en la producción 


    En la UE, los plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos los regulaba antes la Directiva 2002/72/CE. Pero en mayo de 2011, la Unión Europea revisó y sustituyó esta directiva por el Reglamento (UE) 10/2011 con el fin de poder controlar mejor los procesos de producción de alimentos en el futuro. Este Reglamento contiene condiciones mucho más estrictas para las pruebas de migración y se aplica a todos los Estados miembro de la Unión Europea.


    Cada pedido de un producto MCAM está provisto de una Declaración de Conformidad

    En Mitsubishi Chemical Advanced Materials, cada etapa de producción se somete a pruebas exhaustivas y se documenta íntegramente. Si encarga a MCAM materiales aptos para alimentos, cada producto que se entregue va acompañado de una Declaración de Conformidad (DoC) con el Reglamento UE 10/2011. Esta Declaración garantiza la trazabilidad completa del producto de plástico desde la pieza moldeada final hasta el lote único de materias primas.
    En el procesamiento moderno de alimentos, esta trazabilidad es requisito exigido por la ley. Cada producto está marcado con el tipo de material, el lote de producción y el tamaño. Cada Declaración de Conformidad se elabora conforme a las normas de notificación de pruebas de material definidas en DIN EN 10204-2.1.


    Descarga gratuita de nuestro folleto sobre materiales de calidad alimentaria

  • keyboard_arrow_downBPF

    Mitsubishi Chemical Advanced Materials produce piezas moldeadas semiacabadas y fabrica piezas acabadas personalizadas de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación. Las normas BPF forman parte de un sistema de calidad que abarca la fabricación y las pruebas de los productos alimentarios.


    Nuestra adhesión a las normas BPF garantiza que nuestros plásticos de calidad alimentaria responden a los más altos estándares de garantía de calidad. La documentación completa, desde la elección de la materia prima hasta las piezas acabadas, permite una trazabilidad íntegra y ayuda a nuestros clientes a tener un mejor control de los productos.

  • keyboard_arrow_down3A-Dairy

    3A-Dairy es una organización voluntaria que proporciona normas de construcción para equipos de procesamiento de leche, queso, mantequilla y helado.


    Esta organización abarca los requisitos de materiales plásticos para un uso múltiple como superficies de contacto con el producto en equipos para la producción, el procesamiento y la manipulación de leche y productos lácteos. Los criterios para la aprobación de los materiales plásticos se especifican en la última revisión de la norma 3A 20 e incluyen: posibilidad de limpieza, tratamiento bacteriano, condiciones de uso repetido y conformidad con la FDA. El proveedor de materiales comprueba la conformidad de los mismos. La documentación de apoyo debe estar disponible en caso de que la requiera un inspector de alimentos.

  • keyboard_arrow_downNSF

    La NSF (Fundación Sanitaria Nacional) establece normas para todos los aditivos de agua potable directos e indirectos. Los fabricantes en cuyos equipos aparece el símbolo de la NSF han solicitado a la NSF la homologación del dispositivo según una norma específica. La homologación se expide para el producto terminado (dispositivo) para un uso específico (aplicación). Para obtener la homologación del dispositivo, todos los componentes del mismo deben cumplir la norma.

    La conformidad de los componentes del equipo se puede establecer de dos maneras:

    • El proveedor del componente lo ha sometido a aprobación en cuanto a la norma y obtenido la certificación correspondiente.
    • El fabricante del equipo debe suministrar la documentación que demuestre que el componente cumple la norma. Si se requiere alguna prueba, su cumplimiento recae sobre el fabricante del equipo.

    La NSF mantiene numerosas normas. Dos normas que afrontamos con frecuencia y para las cuales se han probado algunos de nuestros productos son:

    • 51 Plásticos en equipos alimentarios (Plastics in Food Equipment)
    • 61 Efectos sobre la salud de componentes para sistemas de agua potable (Drinking Water System Components-Health Effects)
  • keyboard_arrow_downUL Form 0

    Muy similar a la NSF STD 51, aunque requiere un apoyo más directo por parte del proveedor de las materias primas.

     

  • keyboard_arrow_downUSP Class VI

    La USP (Farmacopea de EE. UU.) Class VI dictamina la idoneidad del material plástico destinado a ser utilizado como recipiente o accesorio para preparaciones parenterales. La idoneidad según la USP Class VI suele ser un requisito básico para los fabricantes de dispositivos médicos. Mitsubishi Chemical Advanced Materials fabrica una gama de materiales concebidos para ser utilizados en aplicaciones de Ciencias de la vida. Esta gama se identifica como Mitsubishi Chemical Advanced Materials LSG (Life Science Grade). 

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