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Zulassungen

Die Materialien von Mitsubishi Chemical Advanced Materials werden häufig in Verarbeitungseinrichtungen und in Produkten eingesetzt, die verschiedenen behördlichen Anforderungen genügen müssen. Dies betrifft:

  • die sichere Handhabung der Materialien oder das sichere Arbeiten mit ihnen (Produkthandhabungsinformationsblätter);
  • den Kontakt mit Nahrungsmitteln oder Trinkwasser (Verordnungen (EG) 1935/2004 und (EU) 10/2011, FDA, WRAS, KTW, ACS, ...);
  • Einschränkungen bei der Verwendung gefährlicher Stoffe (RoHS, REACH, GADSL, Kundenlisten, ...);
  • die Biokompatibilität (USP, ISO 10993, ...);

sowie andere spezielle behördliche Anforderungen.

Mitsubishi Chemical Advanced Materials EPP führt - in enger Zusammenarbeit mit seinen Rohmateriallieferanten - von den frühen Stadien der Produktentwicklung bis hin zur industriellen Fertigung seiner lagerhaltigen Formteile und Fertigprodukte routinemäßige Prüfungen durch und stellt sicher, dass die gefertigten Produkte die behördlichen Anforderungen so weit wie möglich einhalten. So können wir den Entwicklern die größtmögliche Auswahl an Materialkandidaten anbieten.

Diese Tabelle zeigt die Beurteilung, im Rahmen der in den Vereinigten Staaten von Amerika zutreffenden Gesetzgebungen hinsichtlich Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und basierend auf der Konformitätsbeurteilung in Bezug auf die Zusammensetzung, der von Mitsubishi Chemical Advanced Materials für die Herstellung seiner Halbzeuge verwendeten Rohstoffe.
 

Polyolefin ProdukteGeneral Engineering ProdukteAdvanced Engineering ProdukteFood Grade Produkte
TIVAR® 1000 naturErtalon® 6 SA naturKetron® 1000 PEEK naturAcetron® MD Food Grade 
TIVAR® 1000 blauErtalon® 66 SA naturKetron® 1000 PEEK schwarzErtacetal® C Food Grade blau 50
TIVAR® 1000 gelbErtalon® 6 PLA naturKetron® TX PEEKErtacetal® C Food Grade natur
TIVAR® 1000 rotErtalon® 6 PLA blauTechtron® HPV PPSErtacetal® C Food Grade schwarz 90
TIVAR® CestidurNylatron® MDTechtron® 1000 PPSErtacetal® C Food Grade schwarz
TIVAR® DS gelbErtacetal® C naturSultronTM PPSU schwarzErtacetal® C/3WF Food Grade natur
TIVAR® H.O.T. weißErtacetal® C schwarzDuratron® U1000 PEI naturErtalon® 6 PLA PA6 Food Grade blau
TIVAR® CleanStat schwarz SultronTM 1000 PSU naturErtalon® 6 PLA PA6 Food Grade natur
TIVAR® CleanStat weißErtacetal® C blau 50Ketron® 1000 PEEK SP naturErtalon® 6 SA PA6 Food Grade natur
TIVAR® MD blauAcetron® MDFluorosint® 207Ertalyte® Food Grade natur
TIVAR® 1000 grün Ertalyte® naturFluorosint® HPVErtalyte® Food Grade schwarz
TIVAR® Ceram PErtalyte® TXDuratron® U1000 PEI schwarzErtalyte® TX Food Grade
TIVAR® HPVAltronTM 1000 PC naturKetron® MD PEEKKetron® 1000 PEEK Food Grade natur
PE 500 naturErtacetal® C LQKetron® GF30 PEEKKetron® 1000 PEEK Food Grade schwarz
PE 500 grünErtalyte® schwarz  
PE 500 blauNylatron® FST  
PE 500 gelb  Ketron® MD PEEK Food Grade
TIVAR® CleanStat Super  Ketron® TX PEEK Food Grade
PE 500 rotbraun  PE 500 Food Grade blau
Proteus® H natur  PE 500 Food Grade grün
   PE 500 Food Grade natur
   SultronTM PPSU Food Grade schwarz
   Techtron® HPV PPS Food Grade
   TIVAR® 1000 Food Grade blau
   TIVAR® 1000 Food Grade grün
   TIVAR® 1000 Food Grade natur
   TIVAR Cestidur
   TIVAR CleanStat Super
   TIVAR CleanStat Food Grade schwarz
   TIVAR DS Food Grade gelb
   TIVAR H.O.T. Food Grade weiß
   TIVAR HPV Food Grade
   TIVAR HPV Food Grade RAL 5002
   TIVAR MD Food Grade blau

 

Erklärungen bezüglich der Europäischen Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)

  • Im Rahmen der letzten Änderung der Kandidatenliste mit besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) von der ECHA.  

Borotron® Produkte

Polyethylene Produkte

General Engineering Plastic Produkte

Advanced Engineering Plastic Produkte

Mitsubishi Chemical Advanced Materials Produkte für die Lebensmittelindustrie (Food Grade)

MediTECH® Produkte

Produkthandhabungsinformationsblätter (PHIS)

Diese Datenbank beinhaltet alle Produkthandhabungsinformationsblätter (PHIS) zu den von Mitsubishi Chemical Advanced Materials vertriebenen technischen Kunststoffen.

Laut der "REACH"-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006, soll ein Sicherheitsdatenblatt von dem Lieferanten eines Stoffes oder einer Zubereitung an den Abnehmern dieses Stoffes oder dieser Zubereitung zur Verfügung gestellt werden (wie in Artikel 31 der genannten Verordnung festgelegt). Unsere Halbzeuge und Fertigteile werden unter REACH jedoch nicht als Stoffe oder Zubereitungen, sondern als "Artikel" betrachtet, für die ein Sicherheitsdatenblatt nicht erforderlich ist. Als Grundregel wollen wir aber auch weiterhin unsere Kunden mit ausreichenden Informationen über die Handhabung unserer Halbzeuge und Fertigteile versehen und haben deshalb „Produkthandhabungsinformationsblätter“ (PHIS) für unsere verschiedenen Materialien entwickelt.

Polyethylene ProdukteGeneral Engineering ProdukteAdvanced Engineering Produkte

TIVAR® DrySlide

Ertalon® 6 SA

Duratron® CU60 PBI

TIVAR® TECH

Ertalon® 66 SA

Duratron® D7000 PI

TIVAR® Cestidur

Ertalon® 4.6

Duratron® D7015G PI

TIVAR® DS

Ertalon® 66 GF30

Duratron® T4203 PAI

TIVAR® Ceram P

Ertalon® 6 PLA

Duratron® T4301 PAI

TIVAR® SuperPlus

Ertalon® 6 XAU+

Duratron® T4501 PAI

TIVAR® H.O.T.

Ertalon® LFX

Duratron® T4503 PAI

TIVAR® Burnguard

Nylatron® MC 901

Duratron® T5530 PAI

TIVAR® CleanStat schwarz

Nylatron® GSM

Ketron® 1000 PEEK

TIVAR® 1000 ASTL

Nylatron® GS

Ketron® HPV PEEK

TIVAR® 1000 EC

Nylatron® SLG PA6

Ketron® GF30 PEEK

TIVAR® MD

Nylatron® NSM

Ketron® CA30 PEEK

TIVAR® Oil Filled

Nylatron® 703 XL

Ketron® TX PEEK

TIVAR® SurfaceProtect

Ertacetal® C

Techtron® PPS

TIVAR® ChainLine

Ertacetal® H

Techtron® HPV PPS

TIVAR® Cestigreen

Ertacetal® H-TF

SultronTM PPSU

TIVAR® XtendedWear

Ertacetal® C ELS

Duratron® U1000 PEI

TIVAR® HPV

Acetron MD®

Fluorosint® 207

Borotron® UH015

Ertalyte®

Fluorosint® 500

Borotron® UH030

Ertalyte® TX

Fluorosint® HPV

Borotron® UH050

AltronTM 1000 PC

 

Fluorosint® MT-01

Borotron® HM015

Ertacetal® C LQ

Semitron® ESd 225

Borotron® HM030

Ertalon® 6 PLAM

Semitron® ESd 410C

Borotron® HM050Nylatron® 66 SA FR

Semitron® ESd 500HR

TIVAR® 1000Nylatron® 66 SA FSTSemitron® ESd 520HR

TIVAR® 1000 antistatisch

Nylatron® MD hellblauKetron® HT PEEK

TIVAR® ECO grün

 Ketron® MD PEEK
TIVAR® ECO schwarz antistatisch SultronTM 1000 PSU

PE 500

  

TIVAR® 88

  

TIVAR® BlueLine

  
QuickSilver®  
DURAPRO™  
RCH 500  
RCH 1000  
Proteus® H  
TIVAR® ICE  

TIVAR® VisiLiner

Für Auskünfte, kontaktieren Sie uns bitte.

  

Konformitätserklärung

Diese Datenbank beinhaltet eine Kopie der Konformitätserklärungen (DoC) zu den von Mitsubishi Chemical Advanced Materials vertriebenen "Food Grade" technischen Kunstststoffen.

Innerhalb seinem Portfolio von "Food Grade" technischen Kunststoffen, spezifisch für die Anwendung in der Lebensmittelindustrie entwickelt, bietet Mitsubishi Chemical Advanced Materials ein umfassendes Angebot an Halbzeugen zum Bearbeiten mit einer Konformitätserklärung nach Verordnungen (EG) 1935/2004 und (EU) 10/2011. 

"Food Grade" 

Polyolefin Produkte

"Food Grade" 

General Engineering Plastic Produkte

"Food Grade"

Advanced Engineering Plastic Produkte

TIVAR® 1000 natur

Ertalon® 6 SA natur

Ketron® 1000 PEEK natur

TIVAR® 1000 blau

Ertalon® 66 SA natur

Ketron® 1000 PEEK schwarz

TIVAR® 1000 grün

Ertalon® 6 PLA natur

Ketron® TX PEEK

TIVAR® 1000 antistatisch

Ertalon® 6 PLA blau

Ketron® MD PEEK

TIVAR® Cestidur

Nylatron® MD

Techtron® HPV PPS

TIVAR® DS gelb

Ertacetal® C natur

 

TIVAR® H.O.T.

Ertacetal® C blau 50

 

TIVAR® CleanStat schwarz

Ertacetal® C schwarz 90

                         

TIVAR® 1000 ASTL

Ertacetal® C schwarz

                         

TIVAR® 1000 EC

Ertacetal® C/3WF

               

TIVAR® MD

Acetron® MD

 

TIVAR® HPV

Ertalyte® natur

                        

PE 500 natur

Ertalyte® schwarz

    

PE 500 blau

Ertalyte® blau 50 

PE 500 grün

Ertalyte® TX 
PE 500 HMW-PE Food Grade, schwarz  
TIVAR® 1000 UHMW-PE Food Grade, schwarz  
TIVAR® Ceram P UHMW-PE Food Grade, grün  

 

Überblick über die gängigsten Regulierungsrahmen

Die Produkte von Mitsubishi Chemical Advanced Materials kommen häufig in Verarbeitungsanlagen und Produkten zum Einsatz, die die Einhaltung verschiedener Arten von behördlichen Vorschriften erfordern.

Wir arbeiten routinemäßig mit diesen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass die größtmögliche Vielfalt unserer Produkte als konform anerkannt wird und Konstrukteure eine möglichst große Auswahl an potenziellen Materialien erhalten.

  • keyboard_arrow_downFDA 

    Die FDA (Food and Drug Administration, US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel) trägt die Verantwortung dafür, zu bestimmen, ob und wie die hergestellten Materialien mit Lebensmittelkontakt verwendet werden dürfen. Die Definitionen für die ordnungsgemäße Verwendung finden sich in einer Reihe von Vorschriften, die jährlich in der US-amerikanischen Regierungsverordnung CFR 21 veröffentlicht werden. Die FDA gibt bestimmte Spezifikationen hinsichtlich Zusammensetzung, Zusatzstoffen und Eigenschaften vor. Ein Werkstoff, der diese Standards erfüllt, darf dann als FDA-konform bezeichnet werden. Endverbraucher sollten beachten, dass es in ihrer Verantwortung liegt, das Produkt in einer mit den FDA-Richtlinien vereinbaren Weise zu verwenden. Es gibt auch Zulassungen, die mit der Mitteilung für Lebensmittelkontakt (Food Contact Notification, FCN) der FDA von effektiven Benachrichtigungen vor Markteinführung (Premarket Notifications) für Stoffe mit Lebensmittelkontakt (Food Contact Substances, FCS) übereinstimmen können.
     

     

  • keyboard_arrow_downUSDA

    Das Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten (United States Department of Agriculture, USDA) hat die Zuständigkeit für in staatlich kontrollierten Fleisch- und Geflügelverarbeitungsbetrieben verwendete Anlagen sowie für die Verpackungsmaterialien, die für solche Produkte verwendet werden. Die in diesen Anlagen verwendeten Materialien werden einzeln zugelassen. Die Bestimmung der Eignung von Komponenten und der Materialien, aus denen sie hergestellt sind, liegt in der Verantwortung des Geräteherstellers. Auf Anfrage stellt Mitsubishi Chemical Advanced Materials ein Garantieschreiben („Letter of Guarantee“) für ein Produkt von Mitsubishi Chemical Advanced Materials zur Verfügung, das als USDA-konform gelistet ist. Durch dieses Schreiben wird bescheinigt, dass das Material die geltenden FDA-Kriterien erfüllt. Begleitunterlagen, wie sie vom Food Safety Inspection Service der USDA verlangt werden können, sind ebenfalls erhältlich.

     

  • keyboard_arrow_downCanada AG

    Die Abteilung für Lebensmittelproduktion und -kontrolle (Food Production and Inspection Branch) der kanadischen Regierung ist die der USDA entsprechende kanadische Regierungsbehörde. Wie bei der USDA werden die Kunststoffe nach Werkstoff für eine Gruppe von zusammenhängenden Anwendungen zugelassen, wie z. B. Acetron® GP Acetal (Material) für die Fleisch- und Geflügelverarbeitung (Anwendung).

     

  • keyboard_arrow_downEU 10/2011

    Mit EU-Lebensmittelverordnungen konforme Kunststoffe
    Verordnung (EU) 10/2011 schafft Produktionssicherheit 

    In der Vergangenheit wurden Kunststoffe, die in der EU in Anwendungen mit Lebensmittelkontakt verwendet werden, durch die Richtlinie 2002/72/EG geregelt. Um die Prozesse in der Lebensmittelproduktion künftig besser überwachen zu können, hat die Europäische Union diese Richtlinie im Mai 2011 durch die Verordnung (EU) 10/2011 ersetzt und überarbeitet. Diese Verordnung beinhaltet deutlich strengere Bedingungen für Migrationsprüfungen und gilt für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

    Jedes bestellte MCAM-Produkt wird mit einer Konformitätserklärung geliefert

    Bei Mitsubishi Chemical Advanced Materials wird jeder Produktionsschritt gründlich geprüft und dokumentiert. Wenn Sie lebensmittelechte Materialien bei MCAM bestellen, liegt jeder Produktlieferung eine Konformitätserklärung (Declaration of Compliance, DoC) gemäß EU-Verordnung 10/2011 bei. Die DoC gewährleistet die lückenlose Rückverfolgbarkeit des Kunststoffprodukts – von der fertigen Standardform bis hin zur jeweiligen eindeutigen Rohstoffcharge.

    Diese Rückverfolgbarkeit ist für die moderne Lebensmittelverarbeitung gesetzlich vorgeschrieben. Jedes Produkt ist mit dem Materialtyp, der Produktionscharge und der Größe gekennzeichnet. Jede DoC wird nach den Standards für Materialprüfberichte gemäß DIN EN 10204-2.1 erstellt.

    Laden Sie unsere Broschüre zur Lebensmitteltauglichkeit kostenlos herunter

  • keyboard_arrow_downGMP

    Mitsubishi Chemical Advanced Materials produziert halbfertige Standardformen und fertigt kundenspezifische Fertigteile nach den Richtlinien der guten Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practice, GMP). Die GMP-Richtlinien sind Teil eines Qualitätssystems, das die Herstellung und Prüfung von Lebensmittelprodukten umfasst.


    Die Einhaltung der GMP-Richtlinien gewährleistet, dass unsere lebensmittelechten Kunststoffe den höchsten Qualitätssicherungsstandards entsprechen. Eine lückenlose Dokumentation, von der Auswahl der Rohstoffe bis hin zu den Fertigteilen, ermöglicht eine vollständige Rückverfolgbarkeit und unterstützt unsere Kunden bei der eigenen Produktkontrolle.

  • keyboard_arrow_down3A-Dairy

    3-A Dairy ist eine freiwillige Organisation, die Konstruktionsstandards für Milch-, Käse-, Butter- und Speiseeisverarbeitungsanlagen festlegt.


    Die Organisation deckt die Anforderungen an Kunststoffe für die Mehrfachverwendung als Produktkontaktflächen in Anlagen zur Herstellung, Verarbeitung und Handhabung von Milch und Milchprodukten ab. Die Kriterien für die Zulassung von Kunststoffen sind im 3-A-Standard 20, letzte Revision, festgelegt und umfassen: Reinigungsfähigkeit, bakterielle Behandlung, Bedingungen für wiederholte Verwendung und FDA-Konformität. Die Materialien werden vom Materiallieferanten auf ihre Konformität geprüft. Begleitunterlagen müssen verfügbar sein, wenn diese von einem Lebensmittelkontrolleur verlangt werden.

  • keyboard_arrow_downNSF

    Die NSF (National Sanitation Foundation) legt Standards für alle direkten und indirekten Trinkwasserzusätze fest. Hersteller, die Geräte mit dem NSF-Symbol anbieten, haben bei der NSF eine Gerätezulassung nach einem bestimmten Standard beantragt.

    Die Zulassung wird für das fertige Produkt (Gerät) für eine bestimmte Verwendung (Anwendung) erteilt. Um eine Gerätezulassung zu erhalten, müssen alle Komponenten des Geräts dem Standard entsprechen. Der Nachweis der Konformität der Komponenten des Geräts kann auf eine von zwei Arten erbracht werden:

    • Die Komponente wurde vom Komponentenlieferanten nach dem Standard geprüft und entsprechend zertifiziert.
    • Der Hersteller des Geräts muss dokumentieren, dass die Komponente dem Standard entspricht. Wenn eine Prüfung erforderlich ist, muss diese vom Hersteller des Geräts durchgeführt werden.

    Die NSF unterhält zahlreiche Standards. Zwei Standards, denen wir häufig begegnen und nach denen einige unserer Produkte getestet wurden, sind:

    • 51 Plastics in Food Equipment (Kunststoffe in Lebensmittelgeräten)
    • 61 Drinking Water System Components-Health Effects (Gesundheitliche Auswirkungen von Trinkwassersystemkomponenten)
       
  • keyboard_arrow_downUL Form 0

    Sehr ähnlich zu NSF-Standard 51, erfordert jedoch mehr direkte Unterstützung durch den Rohstofflieferanten.

     

  • keyboard_arrow_downUSP Class VI

    USP (U.S. Pharmacopoeia) Class VI beurteilt die Eignung von Kunststoffen, die als Behälter oder Zubehör für parenterale Präparate verwendet werden sollen. Die Eignung nach USP Class VI ist in der Regel eine Grundvoraussetzung für Hersteller von Medizinprodukten.  Mitsubishi Chemical Advanced Materials stellt eine Reihe von Materialien her, die für den Einsatz in Life-Science-Anwendungen entwickelt wurden.  Dieses Sortiment wird als Mitsubishi Chemical Advanced Materials LSG (Life Science Grade) bezeichnet. 

     

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