規制に関する情報

三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズの製品は、対象となる規制要件や手順を問わず、各種規制コンプライアンスを必要とする加工機器および製品で広く使用されています。

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RoHS & SVHC宣言書
有害物質規制(RoHS)および高懸念物質(SVHC)に関する宣言書をダウンロードできます。
規制情報
製品別コンプライアンスデータ
*安全データシート(SDS)、*製品取扱情報シート(PHIS)、FDA宣言、環境データシート(EDS)をダウンロードできます。(*英語版の安全データシート(SDS)、*製品取扱情報シート(PHIS)は日本国内にて適用出来ませんのでご了承ください)

連携機関
  • FDA(米国食品医薬品局)は、製造された素材を食品と接触する用途で使用できるかどうか、またどのように使用できるかを規定します。適正な使用法の定義は、政府規制のCFR 21条で毎年公開される規制に記載されています。FDAは、成分、添加物、特性に関する具体的な仕様を規定します。規定された標準を満たす素材は、FDA遵守と示すことができます。エンドユーザーは、FDAのガイドラインに準拠した方法で製品を使用する責任があることを理解する必要があります。また、アメリカ食品医薬品局の食品接触物質の届出(FCN)に準拠した、食品接触物質(FCS)の有効な市販前届出の承認も必要です。

  • USDA(アメリカ合衆国農務省)は、連邦政府による監査対象となる獣鳥肉加工工場で使用される機器、およびそれらの製品に使用される包装材を管轄します。この機器で使用される材料は個別に承認されます。構成部品およびその材料の使用の適格性を決定するのは、機器メーカーの責任です。要請があった場合、三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズは、USDA遵守と示されている三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズ製品の保証書を提供します。この保証書が、材料が該当するFDA基準を満たしていることを証明します。USDAの米国農務省食品安全検査局から証明書類が要求された場合、それらも提供可能です。

  • カナダ政府のFood Production and Inspection Branchは、USDAに相当するカナダ政府機関です。USDAと同様に、プラスチック材料は獣鳥肉加工(用途)用のAcetron GPアセタール(材料)というように、該当する用途グループの材料ごとに承認されます。

  • EU食品規制に準拠したプラスチック材料

    規則(EU)10/2011による生産の安全性の確保

    従来、EUで食品と接触する用途で使用されるプラスチックは、指令2002/72/ECによって規制されていました。将来的に食品生産工程の監視体制を改善するために、欧州連合は2011年5月にこれを改訂し、この指令の代わりに規則(EU)10/2011を適用することとしました。これらの規則では、より厳格な移行テストの条件が規定され、欧州連合の全加盟国に適用されます。

    弊社の食品用製品に関するパンフレットをダウンロードする (英語のパンフレット)
  • 三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズは、半製品の材料成形を生成し、メーカーが医薬品適正製造基準のガイドラインに従い、それぞれに必要な調整を加えた完成部品を作成します。GMPガイドラインは、食品の製造およびテストを対象とする品質保証システムの一部です。

  • 3A-Dairyは、牛乳、チーズ、バター、アイスクリーム加工設備の製造基準を定める任意団体です。

    当団体は、牛乳および乳製品の生産、加工、取り扱い用の設備の製品接触表面として複数回使用されるプラスチック材料の要件を規定します。プラスチック材料の承認基準は、3A標準20の最新の改訂版で規定されており、これには清掃可能性、細菌処理、繰り返し使用条件、FDAコンプライアンスが含まれます。材料供給業者が、材料が基準に準拠しているかをテストします。食品検査官の要請に応じて、証明書類を提供する必要があります。

  • NSF(米国衛生基金)は、直接および間接的に使用されるすべての飲料水添加物の基準を定めています。NSFマークが付いた機器を提供するメーカーは、規定の基準に関して機器の承認をNSFに申請しています。承認は、特定の使用法(用途)の完成品(機器)に対して発行されます。機器の承認を得るためには、機器に使用されるすべての構成部品がNSF基準に準拠している必要があります。機器の構成部品がNSF基準に準拠していることを証明するには、2つの方法があります。

    • 構成部品の供給業者がNSF基準に照らして構成部品をテストし、基準への準拠を認定します。
    • 機器メーカーは、構成部品がNSF基準を満たしていることの証明書類を提供する必要があります。テストが必要な場合は、機器メーカーがテストを実施する必要があります。

    NSFは多数の基準を定めています。弊社製品の多くが該当し、一部製品がテスト済みの基準は次の2つです。

    • 51 Plastics in Food Equipment(食品を扱う機器で使用されるプラスチック)
    • 61 Drinking Water System Components-Health Effects(飲料水システム構成部品 - 健康への影響)

     

  • NSF基準51と非常によく似ていますが、原材料供給業者からのより直接的なサポートが必要です。

  • USP(米国薬局方)クラスVIは、非経口製剤の容器または付属品としての使用を意図したプラスチック材料の適合性を判断するものです。USPクラスVIでの適合性は通常、医療機器メーカーの基本要件です。三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズは、生命科学用途での使用を意図した様々な材料を製造しています。これらの製品は、三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズLSG(生命科学グレード)として扱われます。 

  • ISO 10993は、医療機器の生体適合性および生物学的リスクを評価するための一連の基準です。

    三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズは、生命科学用途での使用を意図した様々な材料を製造しています。これらの製品は、三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズLSG(生命科学グレード)として扱われます。

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