Altron™ LSG PC
PolycarbonateAltron™ LSG PC (Life Science Grade) Halbzeuge werden aus ungefülltem PC-Rohstoff hergestellt. Das Material wurde auf Halbzeugebene hinsichtlich seiner Biokompatibilität für einen Kontakt mit Körper und Gewebe von bis zu 30 Tagen gemäß USP VI und ISO 10993 sowie für Anwendungen mit Benetzung im Bereich der Bioprozesstechnik vorab geprüft.
Altron™ LSG PC bietet hervorragende Schlagzähigkeit, Zähigkeit und dielektrische Eigenschaften. Das Material ist zwar nicht für die Dampfsterilisation und Trockenhitze geeignet, weist jedoch eine gute Beständigkeit gegenüber anderen gängigen Sterilisationsmethoden auf, darunter EtO (Ethylenoxid), Plasma sowie Gamma- und Röntgenbestrahlung. Diese Eigenschaften machen Altron™ LSG PC-Komponenten zu einer bevorzugten Lösung für Anwendungen in der Medizin- und Bioprozessindustrie, wie z. B. Gehäuse für medizinische Geräte, Analysegeräte und Bioreaktoranlagen.
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Materialeigenschaften
- Standard-Halbzeuge, die gemäß USP VI und ISO 10993 für einen Kontakt mit dem Körper oder Gewebe von bis zu 30 Tagen vorab geprüft wurden
- Vorab geprüft für Anwendungen mit Benetzungskontakt in der Bioprozesstechnik
- Hervorragende Zähigkeit und Schlagfestigkeit
- Sterilisierbar mittels EtO, Plasma, Gamma- und Röntgenstrahlung
- Hervorragende dielektrische Eigenschaften
Verfügbare Geometrien
Altron™ LSG PC Halbzeuge schließen eine Reihe von Standardgrößen in den folgenden Geometrien ein: Rundstab, Platte
Verfügbare Farben
Altron™ LSG PC Halbzeuge sind in den folgenden Farben erhältlich: Transparent
Regionale Verfügbarkeit
- Standard-Halbzeuge, die gemäß USP VI und ISO 10993 für einen Kontakt mit dem Körper oder Gewebe von bis zu 30 Tagen vorab geprüft wurden
- Vorab geprüft für Anwendungen mit Benetzungskontakt in der Bioprozesstechnik
- Hervorragende Zähigkeit und Schlagfestigkeit
- Sterilisierbar mittels EtO, Plasma, Gamma- und Röntgenstrahlung
- Hervorragende dielektrische Eigenschaften
Tests für die Vorbewertung
Altron™ LSG PC ist mit den folgenden Normen und Vorschriften konform:
- Lebensmittelkontakt – USA: FDA 21 CFR § 177.xxxx
- ISO 10993-5 und USP <87> Zytotoxizität
- ISO 10993-10 und USP <88> Intrakutane Reaktivität
- ISO 10993-11 und USP <88> Akute systemische Toxizität
- USP <88> Implantationstest
- USP <661> Physiochemische Tests
- USP Klasse VI (Erfüllung der drei obigen Normen ISO 10993 und der Tests gemäß USP <88>)
- Frei von tierischen Inhaltsstoffen
Bitte beachten Sie: In einigen Fällen gelten für unterschiedliche Farbvarianten eines Materials unterschiedliche Zulassungen. Einzelheiten dazu finden Sie in der Produktdokumentation.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Altron™ LSG PC ist nur für Anwendungen bestimmt, bei denen die Dauer des Kontakts mit menschlichem Körpergewebe auf weniger als 30 Tage begrenzt ist.
LSG-Materialien sind darüber hinaus nicht zur Nutzung bei der Herstellung von Medizinprodukten bestimmt, die dauerhaft in den Körper implantiert werden; sie sind auch nicht zur Verwendung in medizinischen Geräten bestimmt, die der Lebenserhaltung dienen.
Dokumentation
Weitere Unterlagen zu Vorschriften und Abwesenheitserklärungen finden Sie auf der regulatorischen Seite.
