医疗与生命科学

三菱化学高新材料长期致力于研发、制造和供应针对医疗和生命科学应用的工程塑料产品。三菱化学高新材料与医疗器械生产商合作紧密，了解医疗和生命科学应用（包括医疗植入材料）中聚合物使用相关的技术、标准和监管要求。因此，三菱化学高新材料具有监管和各种标准方面的专业知识，可以为您提供合适的技术选择。

您的优势

标准认证：三菱化学高新材料的“生命科学级产品”经过审批，可用于身体和组织接触，时间最长可达24小时（Ketron® CLASSIX™ LSG PEEK可长达30天），同时满足指定机构的安全和监管要求。我们是根据ISO 10993和USP的要求研制出这些产品，并对其生物兼容性进行了测试。这也有助于加快医疗器械的批准。另外，三菱化学高新材料的“生命科学级产品”制定了符合通知和变更申请的变更控制流程。同时还可提供并出具证书和文件。针对可植入级UHMW-PE的研发和生产，三菱化学高新材料通过了ISO 13485认证；这些产品旨在用于长期植入。
信心：通过与可靠合伙人在设计和可行性方面合作，为敏感性医疗与生命科学应用选取“合适的材料”。三菱化学高新料长时间一直致力于为生命科学与医疗应用提供工程塑料解决方案，并具有丰富的经验。
选择：三菱化学高新材料可提供大量经过认证的工程塑料产品供客户选择，如PEEK 、PAI、PEI、PPSU、POM，以及在医疗与生命科学行业已久经验证的植入级超高分子量聚乙烯产品。所有产品都通过了USP VI级和ISO 10993认证。
能力：三菱化学高新材料擅长于工程塑料型材成型和注塑成型工艺的开发，以满足医疗行业的需求。

服务产品应用案例研究

服务
三菱化学高新材料拥有一支材料与行业专家队伍，为医疗器械生产商和生命科学公司提供支持。具有一批标准材料产品系列可供选择，如Ketron® PEEK、 Duratron® PAI、 Duratron® PEI、 Mitsubishi Chemical Advanced Materials® PPSU和Acetron® POM等。三菱化学高新材料的"生命科学级产品"具备符合相关标准和生物兼容性的必备条件，因此满足了医疗和生命科学应用所需的安全性。对工艺的开发和设计的投入成为三菱化学高新材料的关键优势。

Mitsubishi Chemical Advanced Materials® PPSU Mitsubishi Chemical Advanced Materials® PPSU

三菱化学高新材料的生命科学等级产品是针对医疗、制药和生物工艺行业而开发。三菱化学高新材料的生命科学级产品组合在材料生物相容性测试上，符合FDA、ISO 10993和USP指标，因此可节约测试成本和时间，同时可提供从原材料到型材的全程跟踪。

应用
- 外科仪器和手柄
- 内窥镜组件
- 外伤：植入物和工具的托盘，射标装置
- 整形外科/关节重建：植入和试植入，工具元件
- 分析和诊断设备
- 牙科仪器
- 成像设备
- 麻醉和治疗设备
- 生物工艺

牙科——Ketron® PEEK LSG牙用抛光机
挑战：牙医用喷射系统中发出的空气、药粉和水的混合剂清除牙齿上的牙菌斑，要求设备必须为高精度，亦可承受多次在170-180℃高温下干热灭菌和多次蒸汽灭菌过程，并能耐清洁混合剂的摩擦。
解决方案：Ketron PEEK LSG由于其尺寸稳定、耐蒸汽杀菌，并适宜与身体接触，接触的时间可达24小时，非常适用于用于此抛光设备。
优势：Ketron PEEK材料所制的搅拌头的寿命，超过设备的寿命。
牙科—Ketron® PEEK-CLASSIX™ LSG临时基台
挑战：外科医生需要一种能更好适于牙龈成形，且生物相容的材料。传统上，钛用于愈合帽及植牙以便形成牙龈。
解决方案：Ketron PEEK-CLASSIX™ LSG是一种高性能材料，拥有绝佳的机械性能、热新能及化学性能，同时具有生物相容性。
优势：可以根据所需要的模式加工，材料可在人体内停留30/180天，有书面批准文件。
生物工艺—用于生物反应器部件的Ketron® PEEK LSG材料
挑战：生物反应器用微生物通过连接的或悬停的生物系统降解水中污染物。生物反应器中使用的塑料件可能会出现物质浸出，这样会消弱这种系统的效果。用强化学剂及严格的消毒技术，如高压锅或在温度170-180℃中用干热的方法进行清洁加工。
解决方案：Ketron PEEK LSG具有所需的机械、热和化学性能，可以很好地使用这种环境。
优势：效率高且可靠。
实验室—用于温度控制振荡器的Acetron® LSG材料
挑战：实验室系统使用的探针是振荡器来控制的，这种用途需要平直度和良好的尺寸稳定性。其基本的原理要求冷却和加热值一定的温度。
解决方案：Acetron LSG具备所需的尺寸稳定性和绝佳的机械加工性。
优势：重量轻、成本低、使用寿命长。
制药—用于旋转式压片机上的活塞导向的Ertalyte® TX材料
挑战：导向器的运行如同一种凸轮，活塞需要在2.7米/秒的速度下进行正弦上下运动。当压片机圆盘传动带转动时进行此操作，因此，需要复杂的机械加工来获得所需几何形状。
解决方案：Ertalyte TX材料加工的零件，可以完成全部操作。材料具有摩擦系数低、耐磨性极好，以及绝佳的机械加工性能。
优势：无需润滑的解决方案，可提供一个理想的洁净生产环境。
制药—用于溴和氯清洁器的Symalit® ETFE GGS / FRP材料
挑战：具有复杂几何形态的清洁器，直径为1.82米，总高度8.53米，需要焊接。用于生产药品的清洁器需防溴和氯，同事承受高压和温度高达88℃的真空条件。
解决方案：Symalit ETFE GGS/FRP 双叠层结构（热成型头可减少焊条使用的数量）。
优势：绝佳的抗化学性，温度可耐155℃；表面光滑，减少污染，如同不锈钢一样不会生锈、维护成本低，寿命长久。