LSG：用于生命科学应用的热塑性塑料型材
我们的生命科学级别 (LSG) 产品线包括一系列热塑性型材。LSG 材料用于医疗领域中的短期人体接触类应用以及生物制药应用。在原料和型材级别，LSG 材料在生物相容性方面做过预评估。
这些塑料型材均满足材料性能、预评估测试以及风险管理的严格要求：
- 材料产品线种类齐全，原料选自优秀供应商的医疗级别理疗 - 生命科学级型材涵盖多种聚合物类型（HDPE、PP、PC、PSU、PEI、PPSU 和 PEEK），均由做过生物相容性预评估的优质原料制成。
- 完整的可追溯性和质量保证 - 这些材料对型材也做了生物相容性预评估，并且部件的生产和加工已通过 ISO 13485 质量管理体系认证。
- 全面的专家支持 - 从材料选择到合规性，再到材料加工的专业知识，我们提供持续支持，帮助您验证每一步的方法是否正确。
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在为项目选择生命科学级材料时，我们建议您首先收集应用的具体要求，包括合规性以及性能方面的要求。
LSG 热塑性型材产品线包含多种材料，不同材料在医疗和生物制药应用方面的性能水平各不相同，这些性能包括硬度、耐温性、尺寸稳定性、冲击强度、可灭菌性、耐化学腐蚀性以及耐伽马射线辐射性等。LSG 产品线还覆盖不同的合规性等级，因此适合医疗和生物制药领域的不同用途。
下表概述了 LSG 产品线的相关性能和合规性等级。
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LSG 材料可耐受医疗保健应用中常见的多种化学品。请查看下面的塑料/化学品相容表，粗略地了解哪种热塑性材料能够耐受与您应用相关的化学品。
您的应用是否存在其他化学品？您可以查看我们完整的热塑性塑料化学相容性数据库，深入了解有关耐化学性的详细信息。
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医疗行业会应用多种灭菌方法，以确保在使用某件或器械前，能够灭杀各种活体微生物。由于要直接或间接接触人体组织，LSG 材料经过专门设计，能够耐受各种现代灭菌技术，比如 EtO（环氧乙烷气体）灭菌、高压灭菌（蒸汽）、干热、等离子体以及伽马射线或 X 射线辐射等。
浏览下面的灭菌方法相容表，评估哪些热塑性材料可能适合您的应用。
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在为医疗应用选择材料时，塑料材料的高能量辐射可透性是需要考虑的一个重要性能，特别是医学成像或放射治疗相关应用。此类应用使用的热塑性材料必须允许 X 射线和/或伽马射线透射但不会造成显著衰减，以确保成像的清晰度和准确性。
三菱化学集团 LSG 材料的射线可透性在 71% 到 81% 之间，是医学成像、放射治疗或剂量测定领域所用部件的优良材料。
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在医疗、生命科学和生物制药应用中，塑料对伽马射线辐射的耐受能力是一项重要考虑因素。足够的耐伽马射线辐射性有助于确保有效灭菌，保持产品的完整性和安全性，并让部件和器械能够长期保持性能。
考虑到在医疗、生命科学和生物制药应用中的预期用途，三菱化学集团 LSG 材料经过专门设计，具有出色的耐伽马射线辐射性。
*未经测试的材料；根据已知材料成分和/或各种文献数据得到的估算值。
辐射指数 (RI) 是指在特定辐射条件下，被测材料的断裂弹性应力/应变降低至其初始值的 50% 时所吸收的辐射剂量的对数（以 10 为底）值，以 MGy 为单位。在这两种性能中，选择辐射灵敏性最高的一种性能作为参考临界性能。
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尽管市场惯例是仅对原料进行生物相容性预评估，但这种办法未考虑到加工过程对生物安全性可能造成的影响。
对于 LSG 材料，我们还会额外地对型材进行预评估，为您提供更能体现最终部件情况的生物安全数据。
查看生物相容性预评估表，了解 LSG 产品的详细合规信息。
根据您在医疗保健、生命科学或生物制药领域的具体应用，所使用的材料必须符合一系列严格的法规要求。
为了帮助您成功完成整个产品制造过程，我们分别对 LSG 的原料和型材进行了预评估。所以，我们能够为您展现每种材料的预期用途，节省选材以及后期监管审批时所需的时间和资源。
新出台的欧盟医疗器械法规涉及多项重大调整，将影响医疗器械制造商实施选材流程的方式。
在 2023 年 11 月举行的此网络研讨会中，三位专家向您介绍了此次法规调整的背景，它对聚合材料采购流程的影响，以及设备制造商可以采取的应对措施。
我们为医疗保健行业客户提供的服务
三菱化学集团持续关注技术发展和合规性，为医疗保健行业提供种类丰富的热塑性材料解决方案。
MatFind
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用于骨科的可植入聚合物
MediTECH™ 是三菱化学集团先端材料事业部旗下品牌之一，也是市场上规模居于前列的可植入 PEEK 和 UHMW-PE 型材产品线，并且所有产品均已经过预评估。
