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生命科学级别

三菱化学高新材料长期致力于研发、制造和供应针对医疗和生命科学应用的工程塑料产品。三菱化学高新材料与医疗器械生产商合作紧密,了解医疗和生命科学应用(包括医疗植入材料)中聚合物使用相关的技术、标准和监管要求。因此,三菱化学高新材料具有监管和各种标准方面的专业知识,可以为您提供合适的技术选择。

Ketron CLASSIX™ LSG PEEK型材采用 Invibio® PEEK-CLASSIX白树脂生产。该种材料表现出独特的机械、耐高温以及耐化学性能。Invibio PEEK-CLASSIX白树脂符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA) 关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。通过对Ketron CLASSIX™ LSG PEEK型材进行了成功的定型试验,证明它们符合美国药典 (USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且它们从树脂到型材可进行全程追踪。另外,Ketron CLASSIX™ LSG PEEK型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下表现极佳,因此非常适用于医疗、制药和生物技术等领域。

Ketron® LSG PEEK stock shapes (colours: natural, black) are produced from selected batches of Ketron LSG PEEK型材(颜色:自然色、黑色)以PEEK聚醚醚酮树脂原料,选定批次而生产。该种材料表现出独特的机械、耐高温以及耐化学性能。用于生产Ketron LSG PEEK 型材的树脂成份符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA))关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。

并且,通过对Ketron LSG PEEK型材进行了成功的定型实验,证明它们符合美国药典 (USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且它们从树脂到型材可进行全程追踪。另外,Ketron LSG PEEK型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下表现极佳,因此非常适合用于医疗、制药和生物技术等领域。

相比 Ketron LSG CA30 PEEK blue ,该种30%碳纤维增强级材料具有更高的刚度、机械强度和抗蠕变性能,同时具有最佳的耐磨性能。通过对Ketron LSG CA30 PEEK型材进行了成功的定型试验,证明它们符合美国药典 (USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且从树脂到型材可对其进行全程追踪。另外,Ketron LSG CA30 PEEK型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下表现极佳,因此非常适合用于医疗、制药和生物技术等领域。

Ketron LSG CC PEEK是特别开发的一种具有独特设计的PEEK复合材料,其具有编织碳纤维增强的结构,因此提供了高性能的配置。从而为关键仪器的减重提供了完美方案,KETRON LSG CC PEEK比不锈钢、铝或钛,具有更高的比强度(强度重量比)。

 

其关键性能包括在高温下优异的机械强度和刚度,突出的摩擦和耐磨损性,以及辐射环境中优良的化学性能。

性能及优点

  • 弹性模量为54 GPa,明显更高 (Ketron® CA30 PEEK -> 9,200 MPa)
  • 高机械强度和刚度
  • 射线可透
  • 适用于精密加工
  • 多种灭菌方式下尺寸稳定
  • 生物相容性
  • 轻质

应用

  • 接骨定位器材

Sultron® LSG PPSU型材采用Sultron™ PPSU 聚醚砜树脂,选定批次而生产。相比Duratron® LSG PEI和LSG PSU,其抗冲击强度和耐化学性更佳,同时,经过高压蒸汽灭菌失效试验,证明它具有卓越的抗水解性。用于生产 Sultron® LSG PPSU型材的树脂成份符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA) 关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。通过对Sultron® LSG PPSU 型材进行了成功的定型试验,证明它们符合美国药典(USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且从树脂到型材可对其进行全程追踪。另外,Sultron® LSG PPSU型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下表现极佳,因此非常适用于医疗、制药和生物技术等领域。

Sultron® LSG PSU型材产品采用特殊聚砜树脂,选定批次而生产。该种聚合物表现出极佳的机械、热和电气性能,同时还抗水解以及耐化学腐蚀。用于生产Sultron® LSG PSU型材的树脂成份符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA) 关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。通过对Sultron® LSG PSU 自然色型材进行了成功的定型实验,证明它们符合美国药典 (USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且它们从树脂到型材可进行全程追踪。另外,Sultron® LSG PSU型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下保持良好,因此非常适用于医疗、制药和生物科技等领域

Altron™ LSG PC型材以非抗UV级聚碳酸酯树脂为原料,特定批次而生产。该种聚合物集良好的机械性能、热性能、电气性能、良好的耐化学腐蚀性能于一身。用于生产LSG PC型材的树脂成份符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA) 关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。通过对Altron™ LSG PC型材进行了成功的定型实验,证明它们符合美国药典 (USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且它们从树脂到型材可进行全程追踪。另外,在环氧乙烷、等离子以及伽马射线的灭菌方式下,表现非常好的稳定性,这使得Altron™ LSG PC型材适用于医疗、制药和生物市场等应用场合。

Duratron LSG PEI型材采用特殊聚醚酰亚胺树脂,选定批次而生产。 该种聚合物展现了绝佳的机械、热和电气性能,同时抗水解和耐化学。用于生产Duratron LSG PEI 型材的树脂成份符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA) 关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。通过对Duratron LSG PEI 型材进行了成功的定型试验,证明它们符合美国药典 (USP)以及ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且从树脂到型材可对其进行全程追踪。另外,Duratron LSG PEI型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下表现非常好,因此非常适用于医疗、制药和生物技术等领域。

Proteus® LSG HS PP(热稳定型聚丙烯) 产品热变形温度高,可以循环用于高压蒸汽灭菌。它对清洁剂、消毒剂和各种试剂具有很高的抵受能力。Proteus® LSG HS PP的典型应用如:手术盘、医用盒和仪器配件。

生产工艺有一段特殊的热处理过程,这样可以提高它的热变形温度,改善机加工能力和尺寸稳定性。

作为三菱化学高新材料的一款生命科学级(LSG)产品,Proteus® LSG HS PP型材具有生物相容性,并通过ISO10993-5测试并认证,以在整个生产过程确保质量。这也为设计人员的设计提高了安全性,减少审批手续,同时降低市场化的成本和时间。

可供应规格为板材,标准颜色:白色和黑色;其它颜色可以根据订单生产。

生物相容性

我们的生命科学级(LSG)系列产品包含符合ISO 10993及美国药典(USP)生物相容性测试指南的塑料。

生命相容性实验结果(英文)



MediTECH® 可植入聚合物

三菱化学高新材料的可植入聚合物半成品助力全球数百万病人维持或重获优质生活。探索我们可长期植入的聚合物产品Zeniva® PEEK 和 Chirulen®/Extrulen® UHMW-PE

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