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Implants de longue durée

Produits en polymère pour implants premium

Les produits pour implants fabriqués à partir de matériaux semi-finis de Mitsubishi Chemical Advanced Materials aident des millions de patients à travers le monde à retrouver une meilleure qualité de vie. Depuis plus de 30 ans, la division MediTECH® de Mitsubishi Chemical Advanced Materials fournit les fabricants leaders mondiaux d'implants orthopédiques.

Mitsubishi Chemical Advanced Materials propose une gamme de produits de haute qualité à base de PEEK (polyétheréthercétone) et de PE-UHMW (polyéthylène de masse molaire très élevée) :

  • Zeniva® PEEK
  • Chirulen® / Extrulen® UHMW-PE

Zeniva® PEEK
Conforme à la norme ASTM F2026

Chez Mitsubishi Chemical Advanced Materials, la division MediTECH® traite exclusivement des matières premières fournies par Solvay SA pour fabriquer le PEEK Zeniva®. Celles-ci sont entièrement conformes aux directives ASTM F2026.

Chirulen® / Extrulen® UHMW-PE
Conforme aux normes ASTM F648, ISO 5834-1 / ISO 5834-2

Pour fabriquer nos produits en PE-UHMW Chirulen® et Extrulen®, nous utilisons des résines premium GUR® de Celanese, qui sont développées pour des applications d’implants orthopédiques chirurgicaux. Cette résine d’une haute pureté est conforme aux normes ASTM F648, ISO 5834-1 et ISO 5834-2.

 

Sites de fabrication

Amérique du Nord


Fabrication & Vente

Fort Wayne, Indiana, USA
Tél.: +1 260 479 4100
meditech@mcam.com 

Amérique du Sud


Vente

Atibaia, São Paulo, Brazil
Tél.: +55 11 2218 6200
meditech@mcam.com

EMEA (Europe, Moyen-Orient, Afrique)

Fabrication & Vente

Vreden, Germany
Tél.: +49 2564 301 116
meditech@mcam.com

Asie-Pacifique


Vente

Shanghai, China
Tél.: +86 1370 1286 124
meditech@mcam.com

 

Gamme de produits

Zeniva® PEEK

Le PEEK Zeniva® est un polymère biocompatible haute performance principalement destiné aux dispositifs implantables pour les applications orthopédiques, cardiovasculaires et neurologiques. Son module d'élasticité est très similaire à celui de l’os cortical et il a une excellente résistance à la fatigue et à la flexion. Il offre également de nombreux avantages par rapport au métal : il réduit le remodelage (« stress shielding »), élimine les risques de réactions allergiques aux métaux lourds et d'érosion ionique, et ses propriétés radiotransparentes n’affectent pas les méthodes d’imagerie médicale par rayons X et tomodensitométrie.

 

 

Implants de long terme | Application principale

Cages de fusion vertébrale
Le PEEK Zeniva® est conçu pour être utilisé dans les dispositifs médicaux implantés à long terme.

Avantages des formes du PEEK Zeniva:

  • Biostabilité
  • Très résistant et robuste
  • Excellente résistance à la fatigue
  • Stabilité dimensionnelle exceptionnelle
  • Radiotransparence aux rayons X et à la tomodensitométrie

 

Ces formes sont idéales pour l'usinage à tolérance étroite et pour des prototypes utilisés dans les applications moulables par injection.

La résine et les formes de stock en PEEK Zeniva® sont fabriquées selon les normes de fabrication ISO 13485, et sont conformes aux normes GMP actuelles (Good Manufacturing Practices). D’après les essais de biocompatibilité effectués rigoureusement et conformément à la norme ISO 10993, il n’existe aucune preuve de cytotoxicité, de sensibilisation, d'irritation ou de toxicité systématique aigüe. Ces produits peuvent être stérilisés au moyen de méthodes conventionnelles comme le rayonnement gamma, l’oxyde d’éthylène et la vapeur.

Zeniva® PEEK ZA-500 - Conforme à la norme ASTM F2026

Le PEEK Zeniva® ZA-500 de Mitsubishi Chemical Advanced Materials est un matériau à haute viscosité, caractérisé par de nombreux avantages :  

  • Entière conformité avec ASTM F2026
  • Résistance extrême aux changements de propriétés thermiques, mécaniques et chimiques après avoir été stérilisé par rayonnement gamma, l'oxyde d’éthylène (ETO) et la vapeur.
  • Des études de vieillissement accéléré par cyclage thermique réalisées sur une période de cinq ans ont montré que le Zeniva® ZA-500 possède une durée de vie de plus de 100 ans à une température de 23 °C.

 

Formes semi-finis de stock

Le PEEK Zeniva® ZA-500 est disponible en stock sous forme de barres rondes et de plaques :

  • Diamètre des barres rondes : de 6 à 80 mm
  • Épaisseur des plaques : 15 et 40 mm
Fiche produitFiche de sécurité 
Fiche technique de produit Zeniva® PEEK ZA-500 (anglais)Fiche de donné de sécurité Zeniva® PEEK ZA-500 (anglais)
Zeniva® PEEK  Specification de produit (anglais) 

 

Zeniva® PEEK est une marque déposée de Solvay SA.

Chirulen® 1020

Chirulen® 1020 est un PE-UHMW de qualité médicale moulé par compression produit à partir de la matière première GUR® 1020. Il est utilisé pour des implants artificiels de hanche, de genou, de coude et d’épaule, de cheville et de colonne vertébrale.

Le produit est disponible en plaques, barres rondes, découpé sur mesure ou en préformes personnalisées.

 


Chirulen® 1050

Chirulen® 1050 est un PE-UHMW de qualité médicale moulé par compression produit à partir de la matière première GUR® 1050. Il est utilisé pour des implants artificiels de hanche, de genou, de coude et d’épaule, de cheville et de colonne vertébrale.

Le produit est disponible en plaques, barres rondes, découpé sur mesure ou en préformes personnalisées.

Extrulen® 1020

Extrulen® 1020 de Mitsubishi Chemical Advanced Materials est un PE-UHMW de qualité médicale extrudé produit à partir de la matière première GUR® 1020. Il est utilisé pour des implants artificiels de hanche, de genou, de coude et d’épaule, de cheville et de colonne vertébrale. Ce matériau est disponible en barres rondes.

 

Extrulen® 1050

Extrulen® 1050 de Mitsubishi Chemical Advanced Materials est un PE-UHMW de qualité médicale extrudé produit à partir de la matière première GUR® 1050. Il est utilisé pour des implants artificiels de hanche, de genou, de coude et d’épaule, de cheville et de colonne vertébrale. Ce matériau est disponible en barres rondes.

Réticulation

Chirulen® et Extrulen® sont les produits leaders du marché pour l’utilisation de polyéthylènes hautement réticulés actuels (XL-PE). Les résultats et les études cliniques récents témoignent des améliorations importantes apportées dans la réduction de l’usure, alors que d’autres améliorations sont en constant développement.
Mitsubishi Chemical Advanced Materials consacre une part considérable de ses actions menées en R&D et met son savoir-faire au service du développement de XL-PE personnalisés, également en combinaison avec de la vitamine E et d’autres antioxydants.

 

Rayon E                                                                     Rayonnement Gamma 

                                

 

1 = profondeur de pénétration des électrons           5 = Source de rayonnement Co-60
2 = électrons primaires (source)                               
6 = ϒ-quanta
3 = électrons secondaires
4 = matériau irradié

Antioxydants

Nos produits sont complétés par des additifs antioxydants comme la vitamine E, HALS, des antioxydants des clients ou autres.
 

Exemple : Vitamine E

Avec la stérilisation et la réticulation par rayonnement, il existe un risque d’oxydation in vivo et de dégradation du matériau par des radicaux libres formés dans le PE-UHMW.
La vitamine E connue comme antioxydant a une incidence positive sur ce processus et est utilisée en tant que stabilisateur pour des implants orthopédiques en PE-UHMW.

Mitsubishi Chemical Advanced Materials fournit des demi-produits en Chirulen® et Extrulen® contenant de la vitamine E conformément aux exigences des clients. Les tests ont montré que la biocompatibilité du PE-UHMW de qualité médicale n’est pas affectée lorsqu’il est combiné à de la vitamine E et que ses propriétés mécaniques restent pratiquement inchangées.

 

 

Produits « Sciences de la vie »

Ce groupe de matériaux biocompatibles a été développé spécialement pour les applications des industries médicale, pharmaceutique et biotechnologique.

  • Matériaux biocompatibles
  • Certifié ISO 10993
  • Durée maximale de contact avec le corps : 24 heures (30 jours pour les produits en Ketron® CLASSIX™ LSG PEEK)

 

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