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Ketron™ LSG PEEK

Poly-ether-ether-ketone
技术数据表

Ketron™ LSG PEEK（生命科学级）型材由纯料级 PEEK 原料制成。已按照 USP VI 和 ISO 10993 的规定，在原料和型材级别预评估了与人体和组织接触时间不超过 24 小时的生物相容性。针对生物制药领域湿接触应用，也对某些彩色型号做过预评估。

Ketron™ LSG PEEK 型材具有高硬度和高机械强度。这些部件还允许利用蒸汽（高压灭菌）、干热、EtO（环氧乙烷）、等离子体以及伽马射线和 X 射线辐射进行灭菌，因此成为医疗和生物制药领域中多种应用的首选材料，比如内窥镜/腹腔镜、分流器、阀门、连接器、盖子和适配器等。

Ketron® LSG PEEK plastic stock shapes in grey
产品信息

材料性能

  • 已按照 USP VI 和 ISO 10993 的规定，在原料和型材级别预评估与人体和组织接触时间不超过 24 小时的生物相容性
  • 针对生物制药行业湿接触应用，已对某些彩色型号做过预评估
  • 采用纯料级 PEEK 作为基材，以确保高机械强度和耐化学性
  • 出色的耐灭菌性，可耐受蒸汽、干热、EtO、等离子体以及伽马和 X 射线辐射灭菌方法
  • 出色的耐高温性

提供的几何结构

Ketron™ LSG PEEK 型材包含以下几何结构中的一系列标准尺寸：棒, 板

棒
板

提供的颜色

Ketron™ LSG PEEK 型材包含以下颜色：products.itemGroup.color.Natural, products.itemGroup.color.(beige), products.itemGroup.color.Black, products.itemGroup.color.Red, products.itemGroup.color.Yellow, products.itemGroup.color.Blue, products.itemGroup.color.Green, 自然色 (米色), 黑色, 红色, 黄色, 蓝色, 绿色

地区可用性

产品、形状和颜色的可用性可能因地区而异。
Properties
  • 已按照 USP VI 和 ISO 10993 的规定，在原料和型材级别预评估与人体和组织接触时间不超过 24 小时的生物相容性
  • 针对生物制药行业湿接触应用，已对某些彩色型号做过预评估
  • 采用纯料级 PEEK 作为基材，以确保高机械强度和耐化学性
  • 出色的耐灭菌性，可耐受蒸汽、干热、EtO、等离子体以及伽马和 X 射线辐射灭菌方法
  • 出色的耐高温性
Application & Testing Information

预评估测试

Ketron™ LSG PEEK 符合以下标准：

  • products.itemGroup.compliances.MEDICAL
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.ISO
  • products.itemGroup.compliances.10993-5
  • products.itemGroup.compliances.and
  • products.itemGroup.compliances.USP
  • products.itemGroup.compliances.<87>
  • products.itemGroup.compliances.MEDICAL
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.ISO
  • products.itemGroup.compliances.10993-10
  • products.itemGroup.compliances.(S)
  • products.itemGroup.compliances.MEDICAL
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.ISO
  • products.itemGroup.compliances.10993-10
  • products.itemGroup.compliances.(IR)
  • products.itemGroup.compliances.and
  • products.itemGroup.compliances.USP
  • products.itemGroup.compliances.<88>   
  • products.itemGroup.compliances.MEDICAL
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.ISO
  • products.itemGroup.compliances.10993-11
  • products.itemGroup.compliances.and
  • products.itemGroup.compliances.USP
  • products.itemGroup.compliances.<88>
  • products.itemGroup.compliances.MEDICAL
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.USP
  • products.itemGroup.compliances.<88>
  • products.itemGroup.compliances.(Implant)
  • products.itemGroup.compliances.MEDICAL
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.USP
  • products.itemGroup.compliances.VI
  • products.itemGroup.compliances.MEDICAL
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.ISO
  • products.itemGroup.compliances.10993-4
  • products.itemGroup.compliances.MEDICAL
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.USP
  • products.itemGroup.compliances.<661>
  • products.itemGroup.compliances.MEDICAL
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.BIOPROCESSING
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.AFO
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.Animal
  • products.itemGroup.compliances.Free
  • products.itemGroup.compliances.Origin
  • products.itemGroup.compliances.FOOD
  • products.itemGroup.compliances.-
  • products.itemGroup.compliances.FDA
  • products.itemGroup.compliances.9124
  • ISO 10993-10 和 USP <88> 皮内反应性
  • ISO 10993-10 致敏性
  • ISO 10993-5 和 USP <87> 细胞毒性
  • ISO 10993-11 和 USP <88> 急性全身毒性
  • ISO 10993-4 血液相容性
  • USP Class VI（对上述三项 ISO 10993 和 USP <88> 测试的总结）
  • USP <661> 理化测试

请注意：某些情况下，同一等级但不同颜色的材料通过的认证可能不同。请查看产品文档，了解详细信息。

预期用途

Ketron™ LSG PEEK 仅适用于与人体组织持续接触时间不超过 24 小时的应用，或生物制药行业中的湿接触应用。

此外，LSG 材料不适用于加工要永久植入人体的医疗设备，也不适用于加工用于维持生命的医疗设备。

文档

更多法规文件和缺席声明可在法规事务页面找到。